Исследование по оценке влияния флувоксамина на экспозицию саволитиниба у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые субъекты с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
• Субъекты мужского пола должны использовать барьерную контрацепцию.
• Иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
• Регулярные движения кишечника.

Критерий исключения:

• Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и физикальном обследовании.
• QTcF > 450 мс или QT > 500 мс, или другая аномалия ЭКГ, затрудняющая интерпретацию, по мнению исследователя, или наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску.
• Любой положительный результат скрининга на наличие в сыворотке поверхностного антигена гепатита В ИЛИ анти-HBc антител, указывающий на активный гепатит В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
• История латентных или хронических инфекций.
• Известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками или алкоголем или положительный тест на злоупотребление наркотиками. В анамнезе злоупотребление алкоголем или хроническое заболевание, вызванное алкоголем. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе.
• Получил другое новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 1 месяца (30 дней) визита 2 (день -1 периода 1) или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше в этом исследовании или участии в исследование разработки метода (без препарата) за 1 месяц до визита 2. Период исключения начинается через 1 месяц после последней дозы или через 5 периодов полувыведения после последней дозы или через 1 месяц после последнего визита, в зависимости от того, что наступит дольше.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность или постоянная аллергия/гиперчувствительность в анамнезе.
• Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола / ацетаминофена), растительные лекарственные средства (которые включают, помимо прочего: каву, эфедру [ма хун], гинко билоба, дегидроэпиандростерон, йохимбе, пальметто и женьшень ), мегадозы витаминов (прием в 20–600 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу) и минералов в течение 2 недель до первого введения ИМФ или дольше (> 5 периодов полувыведения), если препарат имеет длительный период полувыведения.
• Субъект имеет клинические признаки и симптомы, соответствующие COVID-19, или инфицирование подтверждено соответствующим лабораторным тестом в течение последних 4 недель до скрининга или при поступлении, если это не подтверждено отрицательным результатом ПЦР-теста SARS CoV-2.
• Тяжелая форма COVID-19 в анамнезе (госпитализация, экстракорпоральная мембранная оксигенация, искусственная вентиляция легких).
• Чрезмерное потребление напитков или пищи, содержащих кофеин.
• Запланированная стационарная операция, стоматологическая процедура или госпитализация во время исследования.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Получили вакцину против сезонного гриппа (включая H1N1, H1N5) за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.