Uno studio per valutare gli effetti della fluvoxamina sull'esposizione a savolitinib in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani con vene idonee alla cannulazione o alla venipuntura ripetuta.
• I soggetti di sesso maschile devono usare contraccettivi di barriera.
• Avere un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
• Movimenti intestinali regolari.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, segni vitali, ECG a 12 derivazioni ed esame fisico.
• QTcF > 450 ms o QT > 500 ms o altra anomalia dell'ECG che rende l'interpretazione più difficile, come giudicato dallo sperimentatore, o una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punti, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono mettere a rischio il soggetto.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico O l'anticorpo anti-HBc, indicativo di epatite B attiva, anticorpo dell'epatite C o anticorpo HIV.
• Storia di infezioni latenti o croniche.
• Abuso noto o sospetto di droghe o alcol o test positivo per droghe d'abuso. Storia di eccessiva assunzione di alcol o malattia cronica indotta dall'alcol. Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol.
• Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 1 mese (30 giorni) dalla Visita 2 (Giorno -1 del Periodo 1) o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo in questo studio o partecipazione a un studio sullo sviluppo del metodo (nessun farmaco) 1 mese prima della Visita 2. Il periodo di esclusione inizia 1 mese dopo l'ultima dose o 5 emivite dopo l'ultima dose o 1 mese dopo l'ultima visita, a seconda di quale sia la più lunga.
• Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici (che includono ma non sono limitati a: kava, ephedra [ma hung], ginko biloba, deidroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto e ginseng ), vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo (> 5 emivite) se il farmaco ha una lunga emivita.
• - Il soggetto presenta segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening o al momento del ricovero, a meno che non sia confermato da un test PCR SARS CoV-2 negativo.
• Anamnesi di COVID-19 grave (ospedalizzazione, ossigenazione extracorporea a membrana, ventilazione meccanica).
• Assunzione eccessiva di bevande o cibi contenenti caffeina.
• Chirurgia ospedaliera pianificata, procedura odontoiatrica o ricovero ospedaliero durante lo studio.
• Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale (inclusi H1N1, H1N5) 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.