Um estudo para avaliar os efeitos da fluvoxamina na exposição ao savolitibe em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
• Indivíduos do sexo masculino devem usar contracepção de barreira.
• Ter um IMC entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
• Movimentos intestinais regulares.

Critério de exclusão:

• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento experimental (PIM).
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exame físico.
• QTcF > 450 ms ou QT > 500 ms ou outra anormalidade de ECG tornando a interpretação mais difícil, conforme julgado pelo investigador, ou uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Points, que na opinião do investigador podem colocar o sujeito em risco.
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície de hepatite B no soro OU anticorpo anti-HBc, indicativo de hepatite B ativa, anticorpo de hepatite C ou anticorpo de HIV.
• História de infecções latentes ou crônicas.
• Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool ou teste positivo de drogas de abuso. Histórico de consumo excessivo de álcool ou doença crônica induzida pelo álcool. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool.
• Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 1 mês (30 dias) da Visita 2 (Dia -1 do Período 1) ou 5 meias-vidas, o que for mais longo neste estudo ou participação em um estudo de desenvolvimento de método (sem medicamento) 1 mês antes da visita 2. O período de exclusão começa 1 mês após a dose final ou 5 meias-vidas após a dose final ou 1 mês após a última visita, o que for mais longo.
• História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua.
• Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 6 meses anteriores à triagem.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos (que incluem, mas não se limitam a: kava, ephedra [ma hang], ginko biloba, dehidroepiandrosterona, yohimbe, saw palmetto e ginseng ), megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais (> 5 meias-vidas) se o medicamento tiver meia-vida longa.
• O indivíduo apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19 ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem ou na admissão, a menos que confirmado por um teste SARS CoV-2 PCR negativo.
• História de COVID-19 grave (hospitalização, oxigenação por membrana extracorpórea, ventilação mecânica).
• Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína.
• Cirurgia planejada para internação, procedimento odontológico ou hospitalização durante o estudo.
• Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Recebeu uma vacina contra a gripe sazonal (incluindo H1N1, H1N5) 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.