Een studie om de effecten van fluvoxamine op de blootstelling aan savolitinib bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
• Mannelijke proefpersonen moeten barrière-anticonceptie gebruiken.
• Een BMI hebben tussen de 18 en 30 kg/m2 en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
• Regelmatige stoelgang.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
• Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
• Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en lichamelijk onderzoek.
• QTcF > 450 ms of QT > 500 ms of een andere ECG-afwijking die interpretatie bemoeilijkt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Points, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
• Elk positief resultaat bij screening op serumhepatitis B-oppervlakteantigeen OF anti-HBc-antilichaam, indicatief voor actieve hepatitis B-, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
• Geschiedenis van latente of chronische infecties.
• Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik of positieve test op drugsmisbruik. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of chronische door alcohol veroorzaakte ziekte. Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatige inname van alcohol.
• Heeft een andere nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) binnen 1 maand (30 dagen) na Bezoek 2 (Dag -1 van Periode 1) of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is in deze studie of deelname aan een methodeontwikkelingsonderzoek (geen geneesmiddel) 1 maand voorafgaand aan bezoek 2. De periode van uitsluiting begint 1 maand na de laatste dosis of 5 halfwaardetijden na de laatste dosis of 1 maand na het laatste bezoek, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid.
• Huidige rokers of degenen die hebben gerookt of nicotineproducten (inclusief e-sigaretten) hebben gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder antacida, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), kruidenpreparaten (inclusief maar niet beperkt tot: kava, ephedra [ma hung], ginko biloba, dehydroepiandrosterone, yohimbe, saw palmetto en ginseng ), megadosis vitamines (inname van 20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis) en mineralen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP of langer (> 5 halfwaardetijden) als de medicatie een lange halfwaardetijd heeft.
• Proefpersoon heeft klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19, of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan screening of bij opname, tenzij bevestigd door een negatieve SARS CoV-2 PCR-test.
• Geschiedenis van ernstige COVID-19 (ziekenhuisopname, extracorporale membraanoxygenatie, mechanisch geventileerd).
• Overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel.
• Geplande intramurale chirurgie, tandheelkundige ingreep of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
• Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Kreeg een seizoensgriepvaccin (inclusief H1N1, H1N5) 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.