Une étude pour évaluer les effets de la fluvoxamine sur l'exposition au savolitinib chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets sains avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
• Les sujets masculins doivent utiliser une contraception barrière.
• Avoir un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
• Selles régulières.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration de médicament expérimental (IMP).
• Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et l'examen physique.
• QTcF > 450 ms ou QT > 500 ms ou autre anomalie de l'ECG rendant l'interprétation plus difficile, selon le jugement de l'investigateur, ou antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de points, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger.
• Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B OU de l'anticorps anti-HBc, indiquant une hépatite B active, un anticorps anti-hépatite C ou un anticorps anti-VIH.
• Antécédents d'infections latentes ou chroniques.
• Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool ou test positif de toxicomanie. Antécédents de consommation excessive d'alcool ou de maladie chronique induite par l'alcool. Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation excessive d'alcool.
• A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans le mois 1 (30 jours) de la visite 2 (jour -1 de la période 1) ou 5 demi-vies selon la plus longue de cette étude ou participation à un étude de développement de la méthode (sans médicament) 1 mois avant la visite 2. La période d'exclusion commence 1 mois après la dernière dose ou 5 demi-vies après la dernière dose ou 1 mois après la dernière visite, selon la plus longue.
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours.
• Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes (qui comprennent, mais sans s'y limiter : le kava, l'éphédra [ma hung], le ginko biloba, la déhydroépiandrostérone, le yohimbe, le palmier nain et le ginseng ), vitamines mégadoses (apport de 20 à 600 fois la dose journalière recommandée) et minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration d'IMP ou plus (> 5 demi-vies) si le médicament a une demi-vie longue.
• Le sujet présente des signes et symptômes cliniques compatibles avec COVID-19, ou une infection confirmée par un test de laboratoire approprié au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage ou à l'admission, sauf confirmation par un test PCR SARS CoV-2 négatif.
• Antécédents de COVID-19 sévère (hospitalisation, oxygénation par membrane extracorporelle, ventilation mécanique).
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine.
• Chirurgie hospitalière planifiée, procédure dentaire ou hospitalisation pendant l'étude.
• Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A reçu un vaccin contre la grippe saisonnière (y compris H1N1, H1N5) 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.