Tanulmány a fluvoxamin hatásának felmérésére a savolitinib expozícióra egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek a kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
• A férfi alanyoknak akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• BMI-értéke 18 és 30 kg/m2 között van, és súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
• Rendszeres székletürítés.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadását követő 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálati eredményekben, életjelekben, 12 elvezetéses EKG-ban és fizikális vizsgálatban.
• QTcF > 450 ms vagy QT > 500 ms, vagy más EKG-rendellenesség, amely megnehezíti az értelmezést, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a Torsades de Points további kockázati tényezői a kórtörténetben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt.
• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén VAGY anti-HBc antitest szűrésén, ami aktív hepatitis B, hepatitis C antitest vagy HIV antitestre utal.
• Lappangó vagy krónikus fertőzések anamnézisében.
• Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy pozitív droghasználati teszt. Túlzott alkoholfogyasztás vagy krónikus alkohol okozta betegség a kórtörténetben. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete vagy túlzott alkoholfogyasztás.
• Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint forgalomba hozatalra nem engedélyezett vegyület) a 2. látogatást követő 1 hónapon (30 napon) belül (az 1. időszak -1. napja) vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb ebben a vizsgálatban vagy egy módszerfejlesztési vizsgálat (gyógyszer nélkül) 1 hónappal a 2. vizit előtt. A kizárási időszak a végső adag beadása után 1 hónappal vagy az utolsó adag után 5 felezési idővel vagy az utolsó vizit után 1 hónappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
• Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység az anamnézisben.
• Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapban dohányoztak vagy fogyasztottak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
• Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer használata, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (kivéve a paracetamolt/acetaminofent), gyógynövényeket (amelyek többek között, de nem kizárólagosan: kava, efedra [ma hung], ginko biloba, dehidroepiandroszteron, yohimbe, fűrészpálma és ginzeng) ), megadózus vitaminok (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagok az IMP első beadását megelőző 2 hét során, vagy hosszabb (> 5 felezési idő), ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
• Az alanynak COVID-19-nek megfelelő klinikai jelei és tünetei vannak, vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolták a fertőzést a szűrést megelőző utolsó 4 hétben vagy a felvételkor, kivéve, ha a SARS CoV-2 PCR-teszt negatív eredménye.
• Súlyos COVID-19 kórtörténet (kórházi kezelés, extracorporalis membrán oxigénellátás, gépi lélegeztetés).
• Koffeintartalmú italok vagy ételek túlzott fogyasztása.
• Tervezett fekvőbeteg műtét, fogászati ​​beavatkozás vagy kórházi kezelés a vizsgálat során.
• Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Szezonális influenza vakcinát kapott (beleértve a H1N1-et, H1N5-öt) 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.