사난시 환자에서 Phorcides 계획 소프트웨어를 사용하여 매니페스트 굴절 절을 사용하여 프로그래밍된 윤곽 시력 결과 비교
2023년 12월 7일 업데이트: Bismarck Lasik
목표는 수술 후 3개월 방문에서 각 계획 전략(Phorcides 및 명백한 굴절)에 대한 단안 UDVA -0.1 logMAR(20/16) 결과의 백분율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 성공적인 양측 LASIK 수술 후 명시적 굴절을 사용하여 계획된 눈과 비교하여 Phorcides로 계획된 눈의 시각적 결과에 대한 무작위, 전향적 반대쪽 눈 연구입니다.
피험자는 수술 전, 수술 및 수술 후 3개월에 평가됩니다.
임상 평가에는 시력 측정, 명백한 굴절 및 설문지 관리가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Bismarck Lasik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LASIK에 관심이 있고 적절한 후보자인 18세 이상의 피험자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수술 전 총 각막 두께 측정 490um 이상
- BCVA 20/20 이상
- 안정적인 굴절 이상 <0.50D MRSE 전년도 변화
- 좋은 일반 및 안구 건강
- 수술 후 3개월 이내에 수술 전 검사 완료
- 수술 전 검사 및 시술 3일 전 소프트콘택트렌즈 착용 중단
- 270um보다 큰 잔류 간질층
- 윤곽치료 OU(≤ -8.0 D SPH 및 ≤ -3.0 D CYL) 자격을 갖춘 응시자
- 정시를 목표로 두 눈을 대상으로 선택한 응시자
- ≤ -3.0 D 30-60도 또는 120-150도 사이의 축으로 정의되는 사난시
제외 기준:
- 라식 수술에 대한 일반적인 상대 및 절대적 금기 사항이 있는 피험자(심각한 안구 건조증이 있는 피험자, 재발성 각막 미란이 있는 피험자, 조절되지 않는 녹내장 환자, 콜라겐 혈관 장애, 원추 각막 또는 원추 각막 징후, 조절되지 않는 당뇨병, 헤르페스, 각막 이영양증 또는 변성이 있는 피험자; 임의의 불규칙 난시)
- 490 미만의 각막두께측정
- 자가면역질환 또는 면역결핍질환, 임산부 또는 수유부
- 계획된 연구 및 절차에 대한 동의를 이해하지 못하는 징후가 있는 피험자
- 이전 안과 수술 이력이 있는 피험자
시험 책임자는 환자가 임상 시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Phorcides 계획 전략을 사용한 Contoura LASIK
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지형 유도 LASIK을 통한 양측 치료
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명백한 굴절 계획 전략을 사용한 Contoura LASIK
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지형 유도 LASIK을 통한 양측 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹에서 단안 UDVA가 logMAR -0.10(20/16)인 눈의 백분율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 그룹에서 logMAR -0.20(20/12.5)의 단안 UDVA를 갖는 눈의 백분율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 그룹에서 단안 UDVA가 logMAR 0.00(20/20)인 눈의 백분율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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잔여 굴절 이상 및 명백한 굴절 중심의 평균/SD(잔여 난시 및 잔여 SE의 굴절 크기)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술 후 UDVA가 수술 전 CDVA와 같거나 더 나은 눈의 백분율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술 후 CDVA 및 수술 전 CDVA가 1줄 이상 증가한 눈의 백분율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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Phorcides 계획된 눈 대 명시적 굴절 계획된 눈의 전반적인 시각적 선호도를 보고하는 피험자의 백분율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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각 눈의 전반적인 시력 만족도에 대한 정량적 평가
기간: 수술 후 3개월
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만족도는 설문지를 사용하여 측정됩니다. 대상자는 척도를 사용하여 각 눈의 시력에 대한 만족도를 평가합니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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