使用 Phorcides 计划软件对斜散光患者使用 Manifest Refraction Verses 计划的 Contoura 视力结果的比较
2023年12月7日 更新者：Bismarck Lasik
目的是在术后 3 个月就诊时比较每种计划策略（Phocides 和显性屈光）的单眼 UDVA -0.1 logMAR (20/16) 结果的百分比。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、前瞻性的对侧眼研究，比较在成功的双侧 LASIK 手术后使用 Phorcides 计划的眼睛与使用明显屈光计划的眼睛的视觉结果。
将在术前、手术中和术后 3 个月对受试者进行评估。
临床评估将包括测量视力、显性屈光和问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Bismarck Lasik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
对 LASIK 手术感兴趣且适合的 18 岁或以上受试者。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 术前角膜全角膜厚度490um或以上
- BCVA 20/20 或更好
- 稳定的屈光不正 <0.50D 上一年 MRSE 变化
- 良好的一般和眼部健康
- 手术后三个月内完成术前检查
- 在术前检查和手术前 3 天停止佩戴软性隐形眼镜
- 残留间质床大于270um
- 符合 Contoura 治疗 OU 资格的候选人（≤ -8.0 D SPH 和≤ -3.0 D CYL）
- 选择双眼瞄准正视的候选人
- ≤ -3.0 D 斜散光定义为 30-60 度或 120-150 度之间的轴
排除标准：
- 具有 LASIK 手术通常相对和绝对禁忌症的受试者（患有严重干眼症的受试者、复发性角膜糜烂的受试者、未控制的青光眼受试者、患有胶原血管疾病、圆锥角膜或圆锥角膜迹象的受试者、未控制的糖尿病、疱疹、角膜营养不良或变性；任何不规则散光）
- 厚度低于 490
- 自身免疫或免疫缺陷疾病, 孕妇或哺乳期妇女
- 有迹象表明受试者无法理解对计划的研究和程序的同意
- 有既往眼科手术史的受试者
主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。
众所周知，怀孕会影响屈光度和视力的稳定性。 因此，在研究期间怀孕的受试者不会被终止，但他们的数据可能会被排除在有效性分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Contoura LASIK 与 Phorcides 规划策略
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双侧地形图引导 LASIK 治疗
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Contoura LASIK 具有明显的屈光规划策略
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双侧地形图引导 LASIK 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每组中 logMAR -0.10 (20/16) 的单眼 UDVA 眼睛百分比
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每组单眼UDVA为logMAR -0.20 (20/12.5)的眼睛百分比
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组中单眼 UDVA 为 logMAR 0.00 (20/20) 的眼睛百分比
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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残余屈光不正的平均值/SD 和明显折射的质心（残余散光和残余 SE 的屈光度大小）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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术后 UDVA 等于或优于术前 CDVA 的眼睛百分比
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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术后 CDVA 和术前 CDVA 获得 1 条或多条线的眼睛百分比
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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报告 Phorcides 计划眼与明显屈光计划眼的总体视觉偏好的受试者百分比
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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每只眼睛对视力总体满意度的定量评级
大体时间：术后3个月
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满意度将使用问卷进行衡量。 受试者将使用以下量表对每只眼睛的视力满意度进行评分：
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月5日
研究完成 (实际的)
2023年12月5日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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