Vergelijking van Contoura Vision-uitkomsten geprogrammeerd met behulp van de manifeste brekingsverzen met behulp van Phorcides-planningssoftware bij patiënten met schuin astigmatisme
7 december 2023 bijgewerkt door: Bismarck Lasik
Het doel is om het percentage monoculaire UDVA -0,1 logMAR (20/16) uitkomsten voor elke planningsstrategie (Phorcides en manifeste refractie) te vergelijken bij het 3 maanden durende postoperatieve bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve contralaterale oogstudie van visuele resultaten in ogen die zijn gepland met Phorcides in vergelijking met ogen die zijn gepland met behulp van de manifeste refractie na succesvolle bilaterale LASIK-chirurgie.
Onderwerpen zullen pre-operatief, operatief en 3 maanden postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten meting van gezichtsscherpte, manifeste refractie en afname van een vragenlijst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen van 18 jaar of ouder die geïnteresseerd zijn in en geschikte kandidaten voor LASIK.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Preoperatieve totale corneapachymetrie 490um of hoger
- BCVA 20/20 of beter
- Stabiele brekingsfout <0,50D MRSE verandering in vorig jaar
- Goede algemene en oculaire gezondheid
- Preoperatief onderzoek voltooid binnen drie maanden na de operatie
- Het dragen van zachte contactlenzen stopte 3 dagen voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek en de procedure
- Resterend stromabed groter dan 270um
- Kandidaten die in aanmerking komen voor Contoura behandeling OU (≤ -8,0 D SPH en ≤ -3,0 D CYL)
- Kandidaten die ervoor kiezen om zich op beide ogen te richten, zijn gericht op emmetropie
- ≤ -3,0 D Schuin astigmatisme gedefinieerd als een as tussen 30-60 graden of tussen 120-150 graden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met gebruikelijke relatieve en absolute contra-indicaties voor LASIK-chirurgie (proefpersonen met ernstige droge ogen, proefpersonen met terugkerende cornea-erosie, proefpersonen met ongecontroleerd glaucoom, proefpersonen met collageenvasculaire aandoeningen, keratoconus of tekenen van keratoconus, ongecontroleerde diabetes, herpes, corneadystrofieën of degeneratie; elk onregelmatig astigmatisme)
- Pachymetrie onder 490
- Auto-immuun- of immunodeficiëntieziekten, zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersonen met tekenen van onvermogen om toestemming voor geplande studie en procedure te begrijpen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere oculaire chirurgie
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Contoura LASIK met de planningsstrategie van Phorcides
|
Bilaterale behandeling met topografie geleide LASIK
|
|
Contoura LASIK met planningsstrategie voor manifeste refractie
|
Bilaterale behandeling met topografie geleide LASIK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen met monoculaire UDVA van logMAR -0,10 (20/16) in elke groep
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen met monoculaire UDVA van logMAR -0,20 (20/12,5) in elke groep
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met monoculaire UDVA van logMAR 0,00 (20/20) in elke groep
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Gemiddelde/SD van restbrekingsfout en zwaartepunt van manifeste refractie (dioptrische grootte van restastigmatisme en rest-SE)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Percentage ogen met postoperatieve UDVA gelijk aan of beter dan hun preoperatieve CDVA
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Percentage ogen dat 1 of meer lijnen kreeg postoperatieve CDVA en preoperatieve CDVA
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Percentage proefpersonen dat de algemene visuele voorkeur van het geplande Phorcides-oog versus het geplande oog met manifeste refractie rapporteert
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
|
Kwantitatieve beoordeling van de algehele tevredenheid van het gezichtsvermogen in elk oog
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De tevredenheid wordt gemeten aan de hand van een vragenlijst. Onderwerpen beoordelen de tevredenheid met het gezichtsvermogen in elk oog met behulp van de schaal:
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW-23-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .