Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Contoura Vision-resultat programmerade med hjälp av de manifesta refraktionsverserna med hjälp av Phorcides Planning Software hos patienter med sned astigmatism

7 december 2023 uppdaterad av: Bismarck Lasik
Målet är att jämföra procentandelen monokulära UDVA -0,1 logMAR (20/16) resultat för varje planeringsstrategi (Phorcider och manifest refraktion) vid det 3-månaders postoperativa besöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, prospektiv kontralateral ögonstudie av visuella resultat i ögon planerade med Phorcides jämfört med ögon som planerats med hjälp av manifest refraktion efter framgångsrik bilateral LASIK-operation. Försökspersoner kommer att bedömas preoperativt, operativt och 3 månader postoperativt. Kliniska utvärderingar kommer att omfatta mätning av synskärpa, manifest refraktion och administrering av ett frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Bismarck Lasik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen 18 år eller äldre som är intresserade av och lämpliga kandidater för LASIK.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Preoperativ total corneal Pachymetri 490um eller högre
  • BCVA 20/20 eller bättre
  • Stabilt brytningsfel <0,50D MRSE-förändring under föregående år
  • God allmän och okulär hälsa
  • Preoperativ undersökning avslutad inom tre månader efter operationen
  • Användningen av mjuka kontaktlinser avbröts 3 dagar före preoperativ undersökning och proceduren
  • Resterande stromabädd större än 270um
  • Kandidater som kvalificerar sig för Contoura-behandling OU (≤ -8,0 D SPH och ≤ -3,0 D CYL)
  • Kandidater som väljer att rikta in sig på båda ögonen riktade mot emmetropi
  • ≤ -3,0 D Sned astigmatism definierad som en axel mellan 30-60 grader eller mellan 120-150 grader

Exklusions kriterier:

  • Patienter med vanliga relativa och absoluta kontraindikationer för LASIK-kirurgi (försökspersoner med svår torra ögon, försökspersoner med återkommande hornhinneerosion, försökspersoner med okontrollerad glaukom, försökspersoner med kollagen vaskulära störningar, keratokonus eller tecken på keratokonus, okontrollerad diabetes, herpes, hornhinnedystrofier; någon oregelbunden astigmatism)
  • Pachymetri under 490
  • Autoimmuna eller immunbristsjukdomar, Gravida eller ammande kvinnor
  • Försökspersoner med tecken på oförmåga att förstå samtycke till studie och planerad procedur
  • Försökspersoner med tidigare ögonkirurgi

Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.

Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Contoura LASIK med Phorcides planeringsstrategi
Enhet: Contoura LASIK med Phorcides planeringsstrategi
Bilateral behandling med topografiguidad LASIK
Contoura LASIK med manifest refraktionsplaneringsstrategi
Enhet: Contoura LASIK med manifest refraktionsplaneringsstrategi
Bilateral behandling med topografiguidad LASIK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel ögon med monokulär UDVA på logMAR -0,10 (20/16) i varje grupp
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel ögon med monokulär UDVA på logMAR -0,20 (20/12,5) i varje grupp
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon med monokulär UDVA på logMAR 0,00 (20/20) i varje grupp
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Medel/SD för kvarvarande brytningsfel och tyngdpunkt för manifest refraktion (dioptrisk storlek på kvarvarande astigmatism och kvarvarande SE)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Andel ögon med postoperativ UDVA lika med eller bättre än deras preoperativa CDVA
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Andel ögon som fick 1 eller flera rader postoperativ CDVA och preoperativ CDVA
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Andel av försökspersoner som rapporterar övergripande visuella preferenser för Phorcides planerade ögat kontra manifest refraktion planerat öga
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Kvantitativ bedömning av övergripande tillfredsställelse av synen i varje öga
Tidsram: 3 månader efter operationen

Nöjdheten kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär. Försökspersoner kommer att bedöma tillfredsställelse med synen i varje öga med hjälp av skalan:

  • Helt missnöjd
  • Väldigt missnöjd
  • Någorlunda Missnöjd
  • Ganska Nöjd
  • Väldigt Nöjd
  • Fullständigt nöjd
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bismarck Lasik

Samarbetspartners

Sengi

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SW-23-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera