Сравнение результатов Contoura Vision, запрограммированных с использованием показателей явной рефракции с использованием программного обеспечения для планирования Phorcides у пациентов с косым астигматизмом
7 декабря 2023 г. обновлено: Bismarck Lasik
Цель состоит в том, чтобы сравнить процент результатов монокулярной UDVA -0,1 logMAR (20/16) для каждой стратегии планирования (Phorcides и явная рефракция) при посещении через 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное исследование контралатерального зрения результатов лечения глаз, для которых было запланировано лечение Phorcides, по сравнению с глазами, для которых было запланировано использование явной рефракции после успешной двусторонней операции LASIK.
Субъекты будут оцениваться до операции, после операции и через 3 месяца после операции.
Клинические оценки будут включать измерение остроты зрения, явной рефракции и заполнение анкеты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте 18 лет и старше, заинтересованные в LASIK и подходящие кандидаты.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Предоперационная общая пахиметрия роговицы 490 мкм или выше
- BCVA 20/20 или выше
- Стабильная аномалия рефракции <0,50D изменение MRSE за предыдущий год
- Хорошее общее и глазное здоровье
- Предоперационное обследование завершено в течение трех месяцев после операции
- Ношение мягких контактных линз прекращается за 3 дня до предоперационного осмотра и процедуры.
- Остаточное стромальное ложе более 270 мкм
- Кандидаты, которые имеют право на лечение Contoura OU (≤ -8,0 D SPH и ≤ -3,0 D CYL)
- Кандидаты, выбравшие нацеливание на оба глаза, нацелены на эмметропию
- ≤ -3,0 D Косой астигматизм, определяемый как ось между 30-60 градусами или между 120-150 градусами
Критерий исключения:
- Субъекты с обычными относительными и абсолютными противопоказаниями к операции LASIK (субъекты с тяжелой формой сухости глаз, субъекты с рецидивирующей эрозией роговицы, субъекты с неконтролируемой глаукомой, субъекты с нарушениями коллагеновых сосудов, кератоконусом или признаками кератоконуса, неконтролируемым диабетом, герпесом, дистрофией или дегенерацией роговицы; любой неправильный астигматизм)
- Пахиметрия ниже 490
- Аутоиммунные или иммунодефицитные заболевания, Беременные или кормящие женщины
- Субъекты с признаками неспособности понять согласие на исследование и запланированную процедуру
- Субъекты с историей предыдущей глазной хирургии
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Contoura LASIK со стратегией планирования Phorcides
|
Двустороннее лечение с топографическим контролем LASIK
|
|
Contoura LASIK со стратегией планирования явной рефракции
|
Двустороннее лечение с топографическим контролем LASIK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент глаз с монокулярной УДОЗ logMAR -0,10 (20/16) в каждой группе
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент глаз с монокулярной УДОЗ logMAR -0,20 (20/12,5) в каждой группе
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с монокулярной UDVA logMAR 0,00 (20/20) в каждой группе
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Среднее/стандартное отклонение остаточной ошибки рефракции и центроид явной рефракции (диоптрийная величина остаточного астигматизма и остаточная SE)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Процент глаз с послеоперационной остротой зрения, равной или лучше, чем их предоперационная CDVA
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Процент глаз, у которых увеличилась 1 или более строк после операции CDVA и до операции CDVA
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Процент субъектов, которые сообщают об общем визуальном предпочтении запланированного глаза Phorcides по сравнению с запланированным глазом с явным преломлением
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Количественная оценка общей удовлетворенности зрением в каждом глазу
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Удовлетворенность будет измеряться с помощью анкеты. Субъекты будут оценивать удовлетворенность зрением каждого глаза по шкале:
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW-23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .