斜乱視患者における Phorcides プランニング ソフトウェアを使用したマニフェスト屈折バースを使用してプログラムされた輪郭視力の結果の比較
2023年12月7日 更新者：Bismarck Lasik
目的は、術後 3 か月の来院時に、各計画戦略 (Phorcides およびマニフェスト屈折) の単眼 UDVA -0.1 logMAR (20/16) 結果の割合を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、両側レーシック手術が成功した後のマニフェスト屈折を使用して計画された眼と比較して、フォルシデスで計画された眼の視覚的結果を比較する、ランダム化された前向き対側眼研究です。
被験者は術前、術中、術後 3 か月後に評価されます。
臨床評価には、視力、明らかな屈折の測定、およびアンケートの実施が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ariel Alyea
- 電話番号：701-222-2020
- メール：ali@bismarcklasik.com
研究場所
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Bismarck Lasik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象者は18歳以上でレーシックに興味があり、レーシックを受けるのに適している人。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 術前全角膜厚測定 490um以上
- BCVA 20/20 以上
- 安定した屈折異常 <0.50D 前年の MRSE 変化
- 全身および目の健康状態が良好
- 術前検査は手術後3ヶ月以内に完了
- ソフトコンタクトレンズの装用は、術前検査および手術の3日前に中止されました。
- 270umを超える残存間質床
- Contoura 治療 OU の資格のある候補者 (SPH -8.0 D 未満および CYL -3.0 D 以下)
- 正視を対象とした両目を選択する候補者
- ≤ -3.0 D 30 ～ 60 度または 120 ～ 150 度の軸として定義される斜乱視
除外基準:
- レーシック手術に対する通常の相対的および絶対的禁忌のある被験者（重度のドライアイのある被験者、再発性角膜びらんのある被験者、制御不能な緑内障のある被験者、膠原病、円錐角膜または円錐角膜の兆候のある被験者、制御されていない糖尿病、ヘルペス、角膜ジストロフィーまたは変性のある被験者;不規則乱視）
- パキメトリー 490 未満
- 自己免疫疾患または免疫不全疾患、妊娠中または授乳中の女性
- 研究および計画された手順に対する同意を理解できない兆候がある被験者
- 過去に眼科手術の既往がある方
主任研究者は、患者が治験に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
妊娠は屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Phorcides を使用した Contoura LASIK 計画戦略
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トポグラフィーガイド付きレーシックによる両側治療
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明白な屈折計画戦略を備えた Contoura LASIK
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トポグラフィーガイド付きレーシックによる両側治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各グループにおける単眼UDVAがlogMAR -0.10の目の割合（20/16）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各グループにおける単眼UDVAがlogMAR -0.20（20/12.5）である目の割合
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループにおける単眼UDVAがlogMAR 0.00（20/20）の眼の割合
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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残留屈折誤差の平均値/標準偏差と顕在屈折の重心（残留乱視の度数と残留SE）
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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術後のUDVAが術前のCDVAと同等以上である目の割合
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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術後 CDVA と術前 CDVA で 1 つ以上のラインが得られた目の割合
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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フォルシデス計画の目と顕示屈折計画の目の全体的な視覚的好みを報告した被験者の割合
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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各目の視力の全体的な満足度を定量的に評価します。
時間枠：術後3ヶ月
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満足度はアンケートによって測定されます。 被験者は、次のスケールを使用して、それぞれの目の視力の満足度を評価します。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。