Vergleich der Contoura-Vision-Ergebnisse, die mithilfe der Manifest-Refraktions-Verse mithilfe der Phorcides-Planungssoftware bei Patienten mit schrägem Astigmatismus programmiert wurden
7. Dezember 2023 aktualisiert von: Bismarck Lasik
Das Ziel besteht darin, den Prozentsatz der monokularen UDVA -0,1 logMAR (20/16)-Ergebnisse für jede Planungsstrategie (Phorcides und manifeste Refraktion) beim 3-monatigen postoperativen Besuch zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive kontralaterale Augenstudie zu visuellen Ergebnissen bei Augen, die mit Phorcides geplant wurden, im Vergleich zu Augen, die nach erfolgreicher bilateraler LASIK-Operation mit der manifesten Refraktion geplant wurden.
Die Probanden werden präoperativ, operativ und 3 Monate nach der Operation beurteilt.
Klinische Bewertungen umfassen die Messung der Sehschärfe, der manifesten Refraktion und die Verwaltung eines Fragebogens.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Bismarck Lasik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden ab 18 Jahren, die an einer LASIK interessiert sind und geeignete Kandidaten hierfür sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Präoperative totale Hornhautpachymetrie 490 um oder mehr
- BCVA 20/20 oder besser
- Stabiler Brechungsfehler <0,50 D MRSE-Änderung im Vorjahr
- Gute allgemeine und Augengesundheit
- Die präoperative Untersuchung wurde innerhalb von drei Monaten nach der Operation abgeschlossen
- Das Tragen weicher Kontaktlinsen wurde 3 Tage vor der präoperativen Untersuchung und dem Eingriff eingestellt
- Restliches Stromabett größer als 270 µm
- Kandidaten, die sich für die Contoura-Behandlung OU qualifizieren (≤ -8,0 D SPH und ≤ -3,0 D CYL)
- Kandidaten, die sich für die Behandlung beider Augen entscheiden, sind auf Emmetropie ausgerichtet
- ≤ -3,0 D Schrägastigmatismus, definiert als eine Achse zwischen 30 und 60 Grad oder zwischen 120 und 150 Grad
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit üblichen relativen und absoluten Kontraindikationen für eine LASIK-Operation (Patienten mit schwerem Trockenen Auge, Patienten mit wiederkehrender Hornhauterosion, Patienten mit unkontrolliertem Glaukom, Patienten mit Kollagen-Gefäßstörungen, Keratokonus oder Anzeichen von Keratokonus, unkontrolliertem Diabetes, Herpes, Hornhautdystrophien oder -degeneration); jeglicher unregelmäßiger Astigmatismus)
- Pachymetrie unter 490
- Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten, schwangere oder stillende Frauen
- Probanden mit Anzeichen von Unfähigkeit, die Einwilligung in die Studie und das geplante Verfahren zu verstehen
- Probanden mit Vorgeschichte früherer Augenoperationen
Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.
Eine Schwangerschaft hat bekanntermaßen einen Einfluss auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probanden, die während der Studie schwanger werden, nicht aus der Studie ausgeschlossen, ihre Daten können jedoch von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Contoura LASIK mit Phorcides-Planungsstrategie
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Bilaterale Behandlung mit topographiegeführter LASIK
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Contoura LASIK mit manifester Refraktionsplanungsstrategie
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Bilaterale Behandlung mit topographiegeführter LASIK
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Augen mit monokularer UDVA von logMAR -0,10 (20/16) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Augen mit monokularem UDVA von logMAR -0,20 (20/12,5) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Augen mit monokularer UDVA von logMAR 0,00 (20/20) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Mittelwert/SD des Restbrechungsfehlers und Schwerpunkt der manifesten Refraktion (dioptrische Größe des Restastigmatismus und des Rest-SE)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Prozentsatz der Augen mit einem postoperativen UDVA, der dem präoperativen CDVA entspricht oder besser ist
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Prozentsatz der Augen, bei denen nach der Operation und vor der Operation eine CDVA um eine oder mehrere Linien zunahm
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Prozentsatz der Probanden, die eine allgemeine visuelle Präferenz für das geplante Auge von Phorcides gegenüber dem geplanten Auge mit manifester Refraktion angeben
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Quantitative Bewertung der Gesamtzufriedenheit mit dem Sehvermögen jedes Auges
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Zufriedenheit wird anhand eines Fragebogens gemessen. Die Probanden bewerten die Zufriedenheit mit dem Sehvermögen jedes Auges anhand der Skala:
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW-23-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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