Confronto dei risultati di Contoura Vision programmati utilizzando i versi di rifrazione manifest utilizzando il software di pianificazione Phorcides in pazienti con astigmatismo obliquo
7 dicembre 2023 aggiornato da: Bismarck Lasik
L'obiettivo è confrontare la percentuale di risultati UDVA monoculare -0,1 logMAR (20/16) per ciascuna strategia di pianificazione (forcidi e rifrazione manifesta) alla visita postoperatoria di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio oculare controlaterale randomizzato e prospettico degli esiti visivi negli occhi pianificati con Phorcides rispetto agli occhi pianificati utilizzando la rifrazione manifesta dopo un intervento chirurgico LASIK bilaterale riuscito.
I soggetti saranno valutati prima dell'intervento, operativamente e 3 mesi dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la misurazione dell'acuità visiva, la rifrazione manifesta e la somministrazione di un questionario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Bismarck Lasik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che sono interessati e candidati appropriati per LASIK.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Pachimetria corneale totale preoperatoria 490um o superiore
- BCVA 20/20 o superiore
- Errore refrattivo stabile <0.50D MRSE cambiamento nell'anno precedente
- Buona salute generale e oculare
- Esame preoperatorio completato entro tre mesi dall'intervento
- Uso di lenti a contatto morbide interrotto 3 giorni prima dell'esame preoperatorio e della procedura
- Letto stromale residuo maggiore di 270um
- Candidati idonei per il trattamento Contoura OU (≤ -8,0 D SPH e ≤ -3,0 D CYL)
- Candidati che scelgono di prendere di mira entrambi gli occhi per l'emmetropia
- ≤ -3,0 D Astigmatismo obliquo definito come un asse compreso tra 30 e 60 gradi o tra 120 e 150 gradi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con consuete controindicazioni relative e assolute alla chirurgia LASIK (soggetti con grave secchezza oculare, soggetti con erosione corneale ricorrente, soggetti con glaucoma non controllato, soggetti con disturbi vascolari del collagene, cheratocono o segni di cheratocono, diabete non controllato, herpes, distrofie o degenerazioni corneali; qualsiasi astigmatismo irregolare)
- Pachimetria inferiore a 490
- Malattie autoimmuni o da immunodeficienza, Donne incinte o che allattano
- Soggetti con segni di incapacità di comprendere il consenso allo studio e alla procedura pianificata
- Soggetti con storia di precedente chirurgia oculare
Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non ammissibile o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.
La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Contoura LASIK con strategia di pianificazione Phorcides
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Trattamento bilaterale con LASIK topografia guidata
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Contoura LASIK con strategia di pianificazione della rifrazione manifesta
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Trattamento bilaterale con LASIK topografia guidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di occhi con UDVA monoculare di logMAR -0,10 (20/16) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di occhi con UDVA monoculare di logMAR -0,20 (20/12,5) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi con UDVA monoculare di logMAR 0,00 (20/20) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Media/DS dell'errore refrattivo residuo e baricentro della rifrazione manifesta (grandezza diottrica dell'astigmatismo residuo e SE residuo)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di occhi con UDVA postoperatorio uguale o migliore del loro CDVA preoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di occhi che hanno ottenuto 1 o più linee CDVA postoperatoria e CDVA preoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di soggetti che riportano una preferenza visiva complessiva dell'occhio pianificato di Phorcides rispetto all'occhio pianificato con rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione quantitativa della soddisfazione complessiva della vista in ciascun occhio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La soddisfazione sarà misurata attraverso un questionario. I soggetti valuteranno la soddisfazione per la visione in ciascun occhio utilizzando la scala:
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW-23-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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