Contoura Vision -tulosten vertailu, jotka on ohjelmoitu ilmeisen taittuman säkeillä käyttämällä Phorcides-suunnitteluohjelmistoa potilailla, joilla on vino hajataitto
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bismarck Lasik
Tavoitteena on verrata monokulaarisen UDVA -0,1 logMAR (20/16) tulosten prosenttiosuutta kussakin suunnittelustrategiassa (Phorsidit ja ilmeinen refraktio) 3 kuukauden leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen kontralateraalinen silmätutkimus Phorcides-valmisteella suunnitelluista silmistä verrattuna silmiin, jotka on suunniteltu käyttämällä ilmeistä taittoa onnistuneen kahdenvälisen LASIK-leikkauksen jälkeen.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kliiniset arvioinnit sisältävät näöntarkkuuden mittauksen, ilmeisen taittumisen ja kyselylomakkeen antamisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat tai vanhemmat, jotka ovat kiinnostuneita LASIKista ja sopivat ehdokkaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Ennen leikkausta sarveiskalvon kokonaispakymetria 490um tai enemmän
- BCVA 20/20 tai parempi
- Stabiili taitevirhe <0,50D MRSE-muutos edellisenä vuonna
- Hyvä yleinen ja silmäterveys
- Preoperatiivinen tutkimus suoritettu kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta
- Pehmeiden piilolinssien käyttö lopetettiin 3 päivää ennen leikkausta edeltävää tutkimusta ja toimenpidettä
- Jäljellä oleva stroomasänky yli 270 um
- Ehdokkaat, jotka ovat oikeutettuja Contoura-hoitoon (≤ -8,0 D SPH ja ≤ -3,0 D CYL)
- Ehdokkaat, jotka päättävät kohdistaa molempiin silmiin, kohdistuvat emmetropiaan
- ≤ -3,0 D Viisto astigmatismi määriteltynä akselina 30-60 astetta tai 120-150 astetta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tavanomaiset suhteelliset ja absoluuttiset vasta-aiheet LASIK-leikkaukselle (potilaat, joilla on vakava kuivasilmäisyys, henkilöt, joilla on toistuva sarveiskalvon eroosio, henkilöt, joilla on hallitsematon glaukooma, henkilöt, joilla on kollageeniverisuonihäiriöt, keratokonus tai keratokonuksen merkkejä, hallitsematon diabetes, herpes, sarveiskalvon rappeuma tai dystrofiat; mikä tahansa epäsäännöllinen astigmatismi)
- Pakymetria alle 490
- Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutostaudit, Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä kyvyttömyydestä ymmärtää suostumustaan tutkimukseen ja suunniteltuun menettelyyn
- Koehenkilöt, joilla on aiempi silmäleikkaus
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Contoura LASIK Phorcides-suunnittelustrategialla
|
Kahdenvälinen hoito topografiohjatulla LASIK-hoidolla
|
|
Contoura LASIK ilmeisellä refraktion suunnittelustrategialla
|
Kahdenvälinen hoito topografiohjatulla LASIK-hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden monokulaarinen UDVA on logMAR -0,10 (20/16) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden monokulaarinen UDVA on logMAR -0,20 (20/12,5) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden monokulaarinen UDVA on logMAR 0,00 (20/20) kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Jäännöstaittovirheen keskiarvo/SD ja ilmeisen taittuman painopiste (jäännösastigmatismin dioptria ja jäännös SE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on postoperatiivinen UDVA, joka on yhtä suuri tai parempi kuin ennen leikkausta CDVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saivat yhden tai useamman rivin leikkauksen jälkeen CDVA:ta ja preoperatiivista CDVA:ta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat Phorcidesin suunnitteleman silmän yleisen visuaalisen mieltymyksen verrattuna ilmeisen taittumisen suunniteltuun silmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kvantitatiivinen arvio yleisestä näkötyytyväisyydestä kummassakin silmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyyttä mitataan kyselylomakkeella. Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyttä kummankin silmän näkökykyyn asteikolla:
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .