Sammenligning af Contoura Vision-resultater programmeret ved hjælp af de manifeste refraktionsvers ved hjælp af Phorcides-planlægningssoftware hos patienter med skrå astigmatisme
7. december 2023 opdateret af: Bismarck Lasik
Målet er at sammenligne procentdelen af monokulære UDVA -0,1 logMAR (20/16) resultater for hver planlægningsstrategi (Phorcider og manifest refraktion) ved det 3-måneders postoperative besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, prospektiv kontralateral øjenundersøgelse af visuelle resultater i øjne, der er planlagt med Phorcides sammenlignet med øjne, der er planlagt ved brug af den manifeste refraktion efter vellykket bilateral LASIK-kirurgi.
Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil omfatte måling af synsstyrke, manifest refraktion og administration af et spørgeskema.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner 18 år eller ældre, der er interesserede i og passende kandidater til LASIK.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Præoperativ total corneal Pachymetri 490um eller derover
- BCVA 20/20 eller bedre
- Stabil brydningsfejl <0,50D MRSE-ændring i det foregående år
- Godt generelt og okulært helbred
- Præoperativ undersøgelse afsluttet inden for tre måneder efter operationen
- Blød kontaktlinsebrug ophørte 3 dage før den præoperative undersøgelse og proceduren
- Reststromale leje større end 270um
- Kandidater, der kvalificerer sig til Contoura behandling OU (≤ -8,0 D SPH og ≤ -3,0 D CYL)
- Kandidater, der vælger at målrette begge øjne målrettet mod emmetropi
- ≤ -3,0 D Skråastigmatisme som defineret som en akse mellem 30-60 grader eller mellem 120-150 grader
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sædvanlige relative og absolutte kontraindikationer for LASIK-kirurgi (personer med alvorligt tørre øjne, forsøgspersoner med tilbagevendende hornhindeerosion, forsøgspersoner med ukontrolleret glaukom, forsøgspersoner med kollagen vaskulære lidelser, keratoconus eller tegn på keratoconus, ukontrolleret diabetes, herpes, cornea-dystrofier; enhver uregelmæssig astigmatisme)
- Pachymetri under 490
- Autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme, Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner med tegn på manglende evne til at forstå samtykke til undersøgelse og planlagt procedure
- Personer med tidligere øjenkirurgi
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Contoura LASIK med Phorcides planlægningsstrategi
|
Bilateral behandling med topografistyret LASIK
|
|
Contoura LASIK med manifest refraktionsplanlægningsstrategi
|
Bilateral behandling med topografistyret LASIK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af øjne med monokulær UDVA på logMAR -0,10 (20/16) i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af øjne med monokulær UDVA på logMAR -0,20 (20/12,5) i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med monokulær UDVA på logMAR 0,00 (20/20) i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Gennemsnit/SD af resterende brydningsfejl og tyngdepunkt for manifest refraktion (dioptrisk størrelse af resterende astigmatisme og resterende SE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Procentdel af øjne med postoperativ UDVA lig med eller bedre end deres præoperative CDVA
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Procentdel af øjne, der fik 1 eller flere linier postoperativ CDVA og præoperativ CDVA
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer overordnet visuel præference for Phorcides planlagte øje versus manifest refraktion planlagt øje
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Kvantitativ vurdering af den generelle tilfredshed med synet i hvert øje
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Tilfredsheden vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema. Forsøgspersoner vil vurdere tilfredshed med synet i hvert øje ved hjælp af skalaen:
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW-23-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .