Sammenligning av Contoura Vision-resultater programmert ved bruk av manifest refraksjonsvers ved bruk av Phorcides-planleggingsprogramvare hos pasienter med skrå astigmatisme
7. desember 2023 oppdatert av: Bismarck Lasik
Målet er å sammenligne prosentandelen av monokulære UDVA -0,1 logMAR (20/16) utfall for hver planleggingsstrategi (Phorcider og manifest refraksjon) ved det 3-måneders postoperative besøket.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, prospektiv kontralateral øyestudie av visuelle utfall i øyne planlagt med Phorcides sammenlignet med øyne planlagt ved bruk av manifest refraksjon etter vellykket bilateral LASIK-operasjon.
Pasientene vil bli vurdert preoperativt, operativt og 3 måneder postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere måling av synsskarphet, manifest refraksjon og administrering av et spørreskjema.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner 18 år eller eldre som er interessert i og passende kandidater for LASIK.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Preoperativ total corneal Pachymetri 490um eller høyere
- BCVA 20/20 eller bedre
- Stabil brytningsfeil <0,50D MRSE endring i foregående år
- God generell og okulær helse
- Preoperativ undersøkelse fullført innen tre måneder etter operasjonen
- Myk kontaktlinsebruk ble avbrutt 3 dager før preoperativ undersøkelse og prosedyren
- Gjenværende stromalbed større enn 270um
- Kandidater som kvalifiserer for Contoura behandling OU (≤ -8,0 D SPH og ≤ -3,0 D CYL)
- Kandidater som velger å målrette begge øynene målrettet mot emmetropi
- ≤ -3,0 D Skråastigmatisme som definert som en akse mellom 30-60 grader eller mellom 120-150 grader
Ekskluderingskriterier:
- Personer med vanlige relative og absolutte kontraindikasjoner for LASIK-kirurgi (pasienter med alvorlig tørre øyne, personer med tilbakevendende hornhinneerosjon, personer med ukontrollert glaukom, personer med kollagen vaskulære lidelser, keratokonus eller tegn på keratokonus, ukontrollert diabetes, herpes, hornhinnedystrofier; enhver uregelmessig astigmatisme)
- Pachymetri under 490
- Autoimmune eller immunsviktsykdommer, Gravide eller ammende kvinner
- Forsøkspersoner med tegn på manglende evne til å forstå samtykke for studie og prosedyre planlagt
- Personer med tidligere okulær kirurgi
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinsk bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Contoura LASIK med Phorcides planleggingsstrategi
|
Bilateral behandling med topografiveiledet LASIK
|
|
Contoura LASIK med planleggingsstrategi for manifest refraksjon
|
Bilateral behandling med topografiveiledet LASIK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel øyne med monokulær UDVA på logMAR -0,10 (20/16) i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av øyne med monokulær UDVA på logMAR -0,20 (20/12,5) i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med monokulær UDVA på logMAR 0,00 (20/20) i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Gjennomsnitt/SD av gjenværende brytningsfeil og tyngdepunkt for manifest brytning (dioptrisk størrelse på gjenværende astigmatisme og gjenværende SE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Prosentandel av øyne med postoperativ UDVA lik eller bedre enn deres preoperative CDVA
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Prosentandel av øyne som fikk 1 eller flere linjer postoperativ CDVA og preoperativ CDVA
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer generell visuell preferanse for Phorcides planlagte øye kontra manifest refraksjon planlagt øye
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Kvantitativ vurdering av generell tilfredshet med synet i hvert øye
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Tilfredsheten vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema. Forsøkspersonene vil vurdere tilfredshet med synet i hvert øye ved å bruke skalaen:
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .