Porównanie efektów widzenia Contoura zaprogramowanych przy użyciu jawnej refrakcji Wersety przy użyciu oprogramowania do planowania Phorcides u pacjentów z astygmatyzmem skośnym
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bismarck Lasik
Celem jest porównanie odsetka jednoocznych wyników UDVA -0,1 logMAR (20/16) dla każdej strategii planowania (forcydy i widoczne załamanie) podczas 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem oka przeciwstronnego dotyczącym wyników wzrokowych w oczach planowanych za pomocą preparatu Phorcides w porównaniu z oczami planowanymi przy użyciu oczywistej refrakcji po udanej obustronnej operacji LASIK.
Osobnicy będą oceniani przed operacją, operacją i 3 miesiące po operacji.
Oceny kliniczne będą obejmować pomiar ostrości wzroku, refrakcji i wypełnienie kwestionariusza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które są zainteresowane i są odpowiednimi kandydatami do LASIK.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Przedoperacyjna całkowita pachymetria rogówki 490 um lub więcej
- BCVA 20/20 lub lepszy
- Stabilna wada refrakcji <0,50D zmiana MRSE w poprzednim roku
- Dobry stan ogólny i narządu wzroku
- Badanie przedoperacyjne zakończone w ciągu trzech miesięcy od operacji
- Odstawienie miękkich soczewek kontaktowych na 3 dni przed badaniem przedoperacyjnym i zabiegiem
- Resztkowa warstwa zrębu większa niż 270um
- Kandydaci, którzy kwalifikują się do leczenia Contoura OU (≤ -8,0 D SPH i ≤ -3,0 D CYL)
- Kandydaci, którzy zdecydują się celować w oboje oczu, byli ukierunkowani na emmetropię
- ≤ -3,0 D Astygmatyzm skośny zdefiniowany jako oś między 30-60 stopni lub między 120-150 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze zwykłymi względnymi i bezwzględnymi przeciwwskazaniami do zabiegu LASIK (osoby z ciężkim zespołem suchego oka, osoby z nawracającą erozją rogówki, osoby z niekontrolowaną jaskrą, osoby z kolagenowymi zaburzeniami naczyniowymi, stożkiem rogówki lub objawami stożka rogówki, niekontrolowana cukrzyca, opryszczka, dystrofie lub zwyrodnienia rogówki; jakikolwiek nieregularny astygmatyzm)
- Pachymetria poniżej 490
- Choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności, Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci z oznakami niemożności zrozumienia zgody na badanie i planowaną procedurę
- Osoby z historią wcześniejszej operacji oka
Główny badacz zastrzega sobie prawo do uznania pacjenta za niekwalifikującego się lub niepodlegającego ocenie na podstawie dowodów medycznych wskazujących, że nie nadaje się on do badania.
Ciąża ma znany wpływ na stabilność refrakcji i ostrość widzenia. W związku z tym pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, nie zostaną przerwane, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analiz skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Contoura LASIK ze strategią planowania Phorcides
|
Obustronne leczenie metodą LASIK pod kontrolą topografii
|
|
Contoura LASIK ze strategią planowania oczywistej refrakcji
|
Obustronne leczenie metodą LASIK pod kontrolą topografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek oczu z jednoocznym UDVA logMAR -0,10 (20/16) w każdej grupie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek oczu z jednoocznym UDVA logMAR -0,20 (20/12,5) w każdej grupie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu z jednoocznym UDVA logMAR 0,00 (20/20) w każdej grupie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Średnia/odchylenie standardowe resztkowego błędu refrakcji i środka ciężkości widocznego załamania światła (wielkość dioptrii resztkowego astygmatyzmu i resztkowego SE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Odsetek oczu z pooperacyjną UDVA równą lub lepszą niż ich przedoperacyjna CDVA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Odsetek oczu, które zyskały 1 lub więcej linii po operacji CDVA i przed operacją CDVA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Odsetek osób, które zgłosiły ogólną preferencję wizualną planowanego oka Phorcidesa w stosunku do oczywistego planowanego oka refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Ilościowa ocena ogólnej satysfakcji widzenia w każdym oku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza. Badani ocenią zadowolenie z widzenia w każdym oku za pomocą skali:
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SW-23-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .