Comparação dos resultados da visão de Contoura programados usando os versos de refração manifesta usando o software de planejamento Phorcides em pacientes com astigmatismo oblíquo
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Bismarck Lasik
O objetivo é comparar a porcentagem de resultados monoculares UDVA -0,1 logMAR (20/16) para cada estratégia de planejamento (Phorcidas e refração manifesta) na visita pós-operatória de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo e randomizado do olho contralateral dos resultados visuais em olhos planejados com Phorcides em comparação com olhos planejados usando a refração manifesta após cirurgia LASIK bilateral bem-sucedida.
Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, no pós-operatório e aos 3 meses de pós-operatório.
As avaliações clínicas incluirão medição da acuidade visual, refração manifesta e administração de um questionário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Lasik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com 18 anos de idade ou mais que estejam interessados e sejam candidatos adequados para LASIK.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- Paquimetria corneana total pré-operatória 490um ou superior
- BCVA 20/20 ou melhor
- Erro de refração estável <0,50D MRSE alterado no ano anterior
- Boa saúde geral e ocular
- Exame pré-operatório concluído até três meses após a cirurgia
- Uso de lentes de contato gelatinosas interrompido 3 dias antes do exame pré-operatório e do procedimento
- Leito estromal residual maior que 270um
- Candidatos qualificados para o tratamento Contoura OU (≤ -8,0 D SPH e ≤ -3,0 D CYL)
- Candidatos que optarem por mirar em ambos os olhos visam a emetropia
- ≤ -3,0 D Astigmatismo oblíquo definido como um eixo entre 30-60 graus ou entre 120-150 graus
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações relativas e absolutas usuais para cirurgia LASIK (indivíduos com olho seco grave, indivíduos com erosão recorrente da córnea, indivíduos com Glaucoma não controlado, indivíduos com distúrbios vasculares do colágeno, ceratocone ou sinais de ceratocone, Diabetes não controlado, Herpes, distrofias ou degeneração da córnea; qualquer astigmatismo irregular)
- Paquimetria abaixo de 490
- Doenças autoimunes ou imunodeficiência, Mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeitos com sinais de incapacidade de entender o consentimento para estudo e procedimento planejado
- Indivíduos com história de cirurgia ocular prévia
O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele não é adequado para o estudo.
A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidam durante o estudo não serão descontinuadas, mas seus dados podem ser excluídos das análises de eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Contoura LASIK com estratégia de planejamento Phorcides
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Tratamento bilateral com LASIK guiado por topografia
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Contoura LASIK com estratégia de planejamento de refração manifesta
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Tratamento bilateral com LASIK guiado por topografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de olhos com UDVA monocular de logMAR -0,10 (20/16) em cada grupo
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de olhos com UDVA monocular de logMAR -0,20 (20/12,5) em cada grupo
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de olhos com UDVA monocular de logMAR 0,00 (20/20) em cada grupo
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Média/DP do erro refrativo residual e centróide da refração manifesta (magnitude dióptrica do astigmatismo residual e SE residual)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Porcentagem de olhos com UDVA pós-operatório igual ou melhor que o CDVA pré-operatório
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Porcentagem de olhos que ganharam 1 ou mais linhas CDVA pós-operatória e CDVA pré-operatória
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Porcentagem de indivíduos que relatam preferência visual geral do olho planejado de Phorcides versus olho planejado de refração manifesta
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Classificação quantitativa da satisfação geral da visão em cada olho
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A satisfação será medida por meio de um questionário. Os sujeitos avaliarão a satisfação com a visão em cada olho usando a escala:
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW-23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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