Comparaison des résultats de la vision Contoura programmés à l'aide des vers de réfraction manifeste à l'aide du logiciel de planification Phorcides chez les patients atteints d'astigmatisme oblique
7 décembre 2023 mis à jour par: Bismarck Lasik
L'objectif est de comparer le pourcentage de résultats monoculaires UDVA -0,1 logMAR (20/16) pour chaque stratégie de planification (Phorcides et réfraction manifeste) lors de la visite postopératoire de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude oculaire controlatérale prospective randomisée des résultats visuels dans les yeux planifiés avec des phorcides par rapport aux yeux planifiés en utilisant la réfraction manifeste après une chirurgie LASIK bilatérale réussie.
Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et à 3 mois postopératoire.
Les évaluations cliniques comprendront la mesure de l'acuité visuelle, la réfraction manifeste et l'administration d'un questionnaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Bismarck Lasik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de 18 ans ou plus qui sont intéressés et candidats appropriés pour le LASIK.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Pachymétrie cornéenne totale préopératoire 490um ou plus
- BCVA 20/20 ou mieux
- Erreur de réfraction stable <0,50 D Changement MRSE au cours de l'année précédente
- Bonne santé générale et oculaire
- Examen préopératoire effectué dans les trois mois suivant la chirurgie
- Arrêt du port des lentilles de contact souples 3 jours avant l'examen préopératoire et la procédure
- Lit stromal résiduel supérieur à 270 um
- Candidats éligibles au traitement Contoura OU (≤ -8.0 D SPH et ≤ -3.0 D CYL)
- Les candidats qui choisissent de cibler les deux yeux ciblés pour l'emmétropie
- ≤ -3.0 D Astigmatisme oblique tel que défini comme un axe entre 30 et 60 degrés ou entre 120 et 150 degrés
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications relatives et absolues habituelles à la chirurgie LASIK (sujets présentant une sécheresse oculaire sévère, sujets présentant une érosion cornéenne récurrente, sujets présentant un glaucome non contrôlé, sujets présentant des troubles vasculaires du collagène, un kératocône ou des signes de kératocône, un diabète non contrôlé, un herpès, des dystrophies ou une dégénérescence cornéenne ; tout astigmatisme irrégulier)
- Pachymétrie inférieure à 490
- Maladies auto-immunes ou d'immunodéficience, Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets présentant des signes d'incapacité à comprendre le consentement à l'étude et à la procédure prévue
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie oculaire antérieure
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui deviennent enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données peuvent être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contoura LASIK avec stratégie de planification Phorcides
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Traitement bilatéral avec LASIK topographique guidé
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Contoura LASIK avec stratégie de planification de la réfraction manifeste
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Traitement bilatéral avec LASIK topographique guidé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec UDVA monoculaire de logMAR -0,10 (20/16) dans chaque groupe
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage d'yeux avec UDVA monoculaire de logMAR -0,20 (20/12,5) dans chaque groupe
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'yeux avec UDVA monoculaire de logMAR 0,00 (20/20) dans chaque groupe
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Moyenne/ET de l'erreur de réfraction résiduelle et centroïde de la réfraction manifeste (magnitude dioptrique de l'astigmatisme résiduel et SE résiduel)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Pourcentage d'yeux avec une UDVA postopératoire égale ou supérieure à leur CDVA préopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Pourcentage d'yeux qui ont gagné 1 ligne ou plus CDVA postopératoire et CDVA préopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Pourcentage de sujets qui signalent une préférence visuelle globale de l'œil planifié de Phorcides par rapport à l'œil planifié de réfraction manifeste
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Évaluation quantitative de la satisfaction globale de la vision dans chaque œil
Délai: 3 mois après l'opération
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La satisfaction sera mesurée à l'aide d'un questionnaire. Les sujets évalueront leur satisfaction vis-à-vis de la vision de chaque œil à l'aide de l'échelle :
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SW-23-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .