Comparación de los resultados de Contoura Vision programados usando los versos de refracción manifiesta usando el software de planificación Phorcides en pacientes con astigmatismo oblicuo
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Bismarck Lasik
El objetivo es comparar el porcentaje de resultados de UDVA monocular -0.1 logMAR (20/16) para cada estrategia de planificación (Phorcides y refracción manifiesta) en la visita postoperatoria de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado prospectivo del ojo contralateral de los resultados visuales en los ojos planificados con Phorcides en comparación con los ojos planificados con la refracción manifiesta después de una cirugía LASIK bilateral exitosa.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante la operación y 3 meses después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la medición de la agudeza visual, la refracción manifiesta y la administración de un cuestionario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Lasik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de 18 años de edad o más que estén interesados y sean candidatos apropiados para LASIK.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Paquimetría corneal total preoperatoria de 490 um o superior
- BCVA 20/20 o mejor
- Error de refracción estable <0.50D Cambio de MRSE en el año anterior
- Buena salud general y ocular.
- Examen preoperatorio completado dentro de los tres meses posteriores a la cirugía.
- Descontinuación del uso de lentes de contacto blandos 3 días antes del examen preoperatorio y del procedimiento
- Lecho estromal residual mayor de 270um
- Candidatos que califican para el tratamiento Contoura OU (≤ -8.0 D SPH y ≤ -3.0 D CYL)
- Candidatos que eligen enfocarse en ambos ojos para la emetropía
- ≤ -3,0 D Astigmatismo oblicuo definido como un eje entre 30 y 60 grados o entre 120 y 150 grados
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones relativas y absolutas habituales para la cirugía LASIK (sujetos con ojo seco severo, sujetos con erosión corneal recurrente, sujetos con glaucoma no controlado, sujetos con trastornos del colágeno vascular, queratocono o signos de queratocono, diabetes no controlada, herpes, distrofias corneales o degeneración; cualquier astigmatismo irregular)
- Paquimetría por debajo de 490
- Enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias, Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con signos de incapacidad para comprender el consentimiento para el estudio y el procedimiento previsto
- Sujetos con antecedentes de cirugía ocular previa
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se suspenderá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Contoura LASIK con estrategia de planificación Forcides
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Tratamiento bilateral con LASIK topográfico guiado
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Contoura LASIK con estrategia de planificación de refracción manifiesta
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Tratamiento bilateral con LASIK topográfico guiado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de ojos con UDVA monocular de logMAR -0,10 (20/16) en cada grupo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de ojos con UDVA monocular de logMAR -0,20 (20/12,5) en cada grupo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos con UDVA monocular de logMAR 0,00 (20/20) en cada grupo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Media/DE del error de refracción residual y centroide de la refracción manifiesta (magnitud dióptrica del astigmatismo residual y SE residual)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Porcentaje de ojos con UDVA postoperatoria igual o mejor que su CDVA preoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Porcentaje de ojos que ganaron 1 o más líneas CDVA postoperatoria y CDVA preoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Porcentaje de sujetos que informan una preferencia visual general del ojo planificado de Phorcides frente al ojo planificado de refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Calificación cuantitativa de la satisfacción general de la visión en cada ojo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La satisfacción se medirá mediante un cuestionario. Los sujetos calificarán la satisfacción con la visión en cada ojo usando la escala:
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .