Srovnání výsledků Contoura Vision naprogramovaných pomocí manifestních refrakčních veršů pomocí Phorcides Planning Software u pacientů se šikmým astigmatismem
7. prosince 2023 aktualizováno: Bismarck Lasik
Cílem je porovnat procento výsledků monokulární UDVA -0,1 logMAR (20/16) pro každou plánovací strategii (Phorcidy a manifestní refrakce) při 3měsíční pooperační návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, prospektivní kontralaterální oční studie vizuálních výsledků u očí plánovaných pomocí Phorcides ve srovnání s očima plánovanými pomocí manifestní refrakce po úspěšné bilaterální operaci LASIK.
Subjekty budou hodnoceny předoperačně, operativně a 3 měsíce po operaci.
Klinická hodnocení budou zahrnovat měření zrakové ostrosti, zjevné refrakce a podání dotazníku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Bismarck Lasik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku 18 let nebo starší, které mají zájem o LASIK a vhodné kandidáty pro LASIK.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Předoperační celková pachymetrie rohovky 490 um nebo více
- BCVA 20/20 nebo lepší
- Stabilní refrakční chyba <0,50D změna MRSE v předchozím roce
- Dobré celkové a oční zdraví
- Předoperační vyšetření dokončeno do tří měsíců od operace
- Nošení měkkých kontaktních čoček bylo ukončeno 3 dny před předoperačním vyšetřením a výkonem
- Zbytkové stromální lůžko větší než 270 um
- Kandidáti, kteří se kvalifikují pro ošetření Contoura OU (≤ -8,0 D SPH a ≤ -3,0 D CYL)
- Kandidáti, kteří se rozhodnou zaměřit se na obě oči, jsou zaměřeni na emetropii
- ≤ -3,0 D Šikmý astigmatismus definovaný jako osa mezi 30-60 stupni nebo mezi 120-150 stupni
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s obvyklými relativními a absolutními kontraindikacemi pro operaci LASIK (subjekty se závažným suchým okem, jedinci s recidivující erozí rohovky, jedinci s nekontrolovaným glaukomem, jedinci s kolagenovými vaskulárními poruchami, keratokonusem nebo známkami keratokonu, nekontrolovaný diabetes, herpes, rohovkové dystrofie nebo degenerace; jakýkoli nepravidelný astigmatismus)
- Pachymetrie pod 490
- Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění, Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty se známkami neschopnosti porozumět souhlasu se studií a plánovaným postupem
- Subjekty s anamnézou předchozí oční chirurgie
Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.
Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Contoura LASIK s plánovací strategií Phorcides
|
Oboustranná léčba topograficky řízeným LASIKem
|
|
Contoura LASIK se strategií plánování refrakce
|
Oboustranná léčba topograficky řízeným LASIKem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento očí s monokulární UDVA logMAR -0,10 (20/16) v každé skupině
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento očí s monokulární UDVA logMAR -0,20 (20/12,5) v každé skupině
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s monokulární UDVA logMAR 0,00 (20/20) v každé skupině
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Průměr/SD reziduální refrakční vady a těžiště zjevné refrakce (dioptrická velikost reziduálního astigmatismu a reziduální SE)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Procento očí s pooperační UDVA stejnou nebo lepší než jejich předoperační CDVA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Procento očí, které získaly 1 nebo více řádků pooperační CDVA a předoperační CDVA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Procento subjektů, které uvádějí celkovou zrakovou preferenci plánovaného oka Phorcidem oproti plánovanému oku se zjevnou refrakcí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Kvantitativní hodnocení celkové spokojenosti s viděním v každém oku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Spokojenost bude měřena pomocí dotazníku. Subjekty budou hodnotit spokojenost s viděním v každém oku pomocí stupnice:
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Wexler, MD, Bismarck Lasik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SW-23-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .