Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить долгосрочную безопасность и эффективность HSK16149 у китайских пациентов с периферической невралгией

27 августа 2025 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

52-недельное открытое исследование III фазы по оценке долгосрочной безопасности и эффективности капсул HSK16149 у китайских пациентов с периферической невралгией

Изучить долгосрочную (52 недели) безопасность и эффективность капсул HSK16149 у китайских пациентов с периферической невралгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить долгосрочную (52 недели) безопасность и эффективность капсул HSK16149 у китайских пациентов с периферической нейропатической болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, Китай
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Китай
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Китай
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые прошли двойное слепое лечение и контроль безопасности в HSK16149-201/301.
  2. Способен понять и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. В двойных слепых исследованиях соблюдение режима лечения составляло <80%.
  2. В двойном слепом исследовании визит EOT (V10) рСКФ < 60 мл/мин//1,73 м2
  3. В двойном слепом исследовании возникли серьезные проблемы с безопасностью или нежелательные явления, которые не исчезли до приема препарата в этом исследовании.
  4. Гепатит B Поверхностный антиген (HBsAg) положительный или антитела к вирусу гепатита C (HCV Ab) положительные во время скрининга тест необходимо исключить)], антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительны, сывороточные антитела к бледной трепонеме (TP Ab) положительны (дальнейший тест на титр бледной трепонемы, если положительный, исключается).
  5. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью; От участников не ожидалось, что они будут использовать надежные методы контрацепции (включая презервативы, спермициды или внутриматочные спирали) в течение 28 дней после регистрации в МКФ или планируют использовать прогестерсодержащие противозачаточные средства в течение этого периода.
  6. Исследователь рассудил, что исследование не может быть завершено в соответствии со схемой или что участие в исследовании было затруднено из-за безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HSK16149 40 мг два раза в день
HSK16149 40 мг перорально два раза в день, период лечения; 52-недельная фиксированная доза.
Лекарство: HSK16149 40 мг два раза в день
HSK16149 40 мг перорально два раза в день, период лечения; 52-недельная фиксированная доза.
Другие имена:
  • HSK16149

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долгосрочную безопасность капсул HSK16149 у китайских пациентов с периферической невралгией.
Временное ограничение: С 1 по 53 неделю
Переменные оценки безопасности включали НЯ, ЭКГ, значения лабораторных тестов, рост и вес, результаты физического осмотра и основные показатели жизнедеятельности. Данные по безопасности будут обобщены в SS, и все предметы будут перечислены. Общее описание всех НЯ, возникших у субъектов, по общему количеству, а также краткое описание случаев, случаев и процентного соотношения. Клинические суждения о лабораторных показателях до и после введения препарата (в соответствии с диапазоном нормальных значений или суждения исследователя о клинической значимости) суммировали в виде перекрестных таблиц и рассчитывали количество и процент случаев.
С 1 по 53 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей SF-MPQ по сравнению с исходным уровнем до и после лечения для оценки долгосрочной эффективности HSK16149.
Временное ограничение: С 1 по 53 неделю

На основе FAS был проведен описательный статистический анализ и картографический анализ средних значений ВАШ, PRI и PPI, а также средних изменений по сравнению с исходным уровнем в каждой точке посещения, чтобы сравнить, были ли статистические различия до и после лечения. Участники оценивают свою боль по трем частям анкеты, которые объединяются в единую оценку интенсивности боли:

Часть 1 — пятнадцать дескрипторов интенсивности боли по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильная). Часть 2 — визуальная аналоговая шкала (ВАШ), в которой участник оценивает боль по горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль. Часть 3 - индекс интенсивности текущей боли, в котором участник оценивает интенсивность текущей боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 5 (самая сильная боль)
С 1 по 53 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSK16149-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться