Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af HSK16149 hos kinesiske patienter med perifer neuralgi

27. august 2025 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et 52-ugers åbent fase III-studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af HSK16149-kapsler hos kinesiske patienter med perifer neuralgi

Undersøg den langsigtede (52 uger) sikkerhed og effektivitet af HSK16149 kapsler hos kinesiske patienter med perifral neuralgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg den langsigtede (52 uger) sikkerhed og effekt af HSK16149 kapsler hos kinesiske patienter med perifer neuropatisk smerte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemførte dobbeltblind behandling og sikkerhedsopfølgning i HSK16149-201/301.
  2. Kunne forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinoverholdelse var < 80 % i dobbeltblindede undersøgelser.
  2. I dobbeltblindet studie, EOT-besøg (V10) eGFR< 60 mL/min//1,73m2
  3. Betydelige sikkerhedsproblemer eller uønskede hændelser, som ikke blev genoprettet, før de tog lægemidlet i denne undersøgelse, opstod i det dobbeltblindede studie.
  4. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv eller hepatitis C virus antistof (HCV Ab) positiv under screening [yderligere hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) titerpåvisning eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) påvisning (ud over detektionsgrænsen for Assay skal udelukkes)], humant immundefektvirus antistof (HIV) Ab) positivt, serumantistof mod treponema pallidum (TP Ab) positivt (yderligere test for treponema pallidum titer, hvis positiv, udelukket).
  5. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer; Deltagerne forventedes ikke at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder (inklusive kondomer, sæddræbende midler eller intrauterint udstyr) i 28 dage efter tilmelding til ICF eller planlagde at bruge præventionsmidler indeholdende progester i denne periode.
  6. Forskeren vurderede, at undersøgelsen ikke kunne gennemføres efter ordningen, eller at det var svært at deltage i undersøgelsen på grund af sikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg, oralt to gange dagligt, behandlingsperiode; 52-ugers fast dosis.
Medicin: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg ， oralt to gange om dagen, behandlingsperiode; 52-ugers fast dosis.
Andre navne:
  • HSK16149

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den langsigtede sikkerhed af HSK16149 kapsler hos kinesiske patienter med perifer neuralgi.
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 53
Sikkerhedsvurderingsvariabler omfattede AE, EKG, laboratorietestværdier, højde og vægt, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Sikkerhedsdata vil blive opsummeret efter aggregat i SS, og alle emner vil blive opført. Overordnet beskrivelse af alle AE forekom i forsøgspersoner efter total, og sammenfatning af tilfælde, tilfælde og procent. Kliniske vurderinger af laboratorieindikatorer før og efter lægemiddeladministration (i henhold til området for normale værdier eller investigatorens vurdering af klinisk betydning) blev opsummeret i form af krydstabeller, og antallet og procentdelen af ​​tilfælde blev beregnet.
Fra uge 1 til uge 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SF-MPQ-score fra baseline før og efter behandling for at evaluere den langsigtede effektivitet af HSK16149.
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 53

Baseret på FAS blev deskriptiv statistisk analyse og kortlægningsanalyse udført på middelværdierne af VAS, PRI og PPI-scorer og de gennemsnitlige ændringer fra baseline for hvert besøgspunkt for at sammenligne, om der var statistiske forskelle før og efter behandling. Deltagerne vurderer deres smerte i tre dele af spørgeskemaet, som er kombineret til en enkelt smerteintensitetsscore:

Del 1 - femten deskriptorer af smerteintensitet, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) Del 2 - en visuel analog skala (VAS), hvor deltageren vurderer smerte på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst mulig smerte Del 3 - et nuværende smerteintensitetsindeks, hvor deltageren vurderer den aktuelle smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (mest intens smerte)
Fra uge 1 til uge 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK16149-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med HSK16149 40mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner