Para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de HSK16149 en pacientes chinos con neuralgia periférica
27 de agosto de 2025 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio abierto de fase III de 52 semanas que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de las cápsulas HSK16149 en pacientes chinos con neuralgia periférica
Investigar la seguridad y eficacia a largo plazo (52 semanas) de las cápsulas HSK16149 en pacientes chinos con neuralgia periférica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar la seguridad y eficacia a largo plazo (52 semanas) de las cápsulas HSK16149 en pacientes chinos con dolor neuropático periférico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Pinggu District Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Emergency General Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Cangzhou People's Hospital
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Shijiangzhuang, Hebei, Porcelana
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Luoyang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang First People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First People's Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Porcelana
- Baotou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana
- Yuncheng Central Hospital
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, Porcelana
- The Second People's Hospital of Yibin
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Taizhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron el tratamiento doble ciego y el seguimiento de seguridad en HSK16149-201/301.
- Capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El cumplimiento de la medicación fue < 80% en estudios doble ciego.
- En estudio doble ciego, visita EOT (V10) eGFR < 60 mL/min//1.73m2
- En el estudio doble ciego surgieron problemas de seguridad significativos o eventos adversos que no se recuperaron antes de tomar el medicamento en este estudio.
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) positivo durante la detección [más detección del título de ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) o detección de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) (más allá del límite de detección de el ensayo debe excluirse)], anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, anticuerpos séricos contra el treponema pallidum (TP Ab) positivos (prueba adicional para el título de treponema pallidum, si es positiva, excluida).
- Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas durante el estudio o amamantando; No se esperaba que los participantes usaran métodos anticonceptivos confiables (incluidos condones, espermicidas o dispositivos intrauterinos) durante 28 días después de inscribirse en la ICF o planear usar anticonceptivos que contienen progester durante este período.
- El investigador juzgó que el estudio no se pudo completar de acuerdo con el esquema o que era difícil participar en el estudio debido a la seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HSK16149 40 mg dos veces al día
HSK16149 40 mg, por vía oral dos veces al día, período de tratamiento; Dosis fija de 52 semanas.
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HSK16149 40 mg, por vía oral dos veces al día, período de tratamiento; Dosis fija de 52 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad a largo plazo de las cápsulas HSK16149 en pacientes chinos con neuralgia periférica.
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 53
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Las variables de evaluación de seguridad incluyeron EA, ECG, valores de pruebas de laboratorio, altura y peso, examen físico y signos vitales.
Los datos de seguridad se resumirán por agregado en SS y se enumerarán todos los temas.
Descripción global de todos los EA ocurridos en sujetos por total, y resumen de casos, casos y porcentaje.
Los juicios clínicos de los indicadores de laboratorio antes y después de la administración del fármaco (según el rango de valores normales o el juicio de importancia clínica del investigador) se resumieron en forma de tabulaciones cruzadas y se calculó el número y el porcentaje de casos.
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De la semana 1 a la semana 53
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones del SF-MPQ desde el inicio antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia a largo plazo de HSK16149.
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 53
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Con base en FAS, se realizaron análisis estadísticos descriptivos y análisis de mapeo sobre los valores medios de las puntuaciones VAS, PRI y PPI y los cambios medios desde el inicio de cada punto de visita, para comparar si había diferencias estadísticas antes y después del tratamiento. Los participantes califican su dolor en tres partes del cuestionario, que se combinan en una única puntuación de intensidad del dolor: Parte 1: quince descriptores de la intensidad del dolor, en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severo) Parte 2: una escala analógica visual (VAS), en la que el participante califica el dolor en una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible Parte 3: un índice de intensidad del dolor actual en el que el participante califica la intensidad del dolor actual en una escala de 0 (sin dolor) a 5 (dolor más intenso) |
De la semana 1 a la semana 53
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK16149-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .