HSK16149:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioiminen kiinalaisilla potilailla, joilla on perifeerinen neuralgia
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
52-viikkoinen, avoin vaihe III -tutkimus, jossa arvioidaan HSK16149-kapseleiden pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on ääreishermosärky
Tutki HSK16149-kapseleiden pitkäaikaista (52 viikkoa) turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on perifkraaalinen neuralgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki HSK16149-kapseleiden pitkäaikaista (52 viikkoa) turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Emergency General Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kiina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Kiina
- Baotou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suorittivat kaksoissokkohoidon ja turvallisuusseurannan HSK16149-201/301:ssä.
- Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkitysmyöntyvyys oli < 80 % kaksoissokkotutkimuksissa.
- Kaksoissokkotutkimuksessa EOT-käynti (V10) eGFR < 60 ml/min//1,73 m2
- Merkittäviä turvallisuusongelmia tai haittatapahtumia, jotka eivät toipuneet ennen lääkkeen ottamista tässä tutkimuksessa, ilmeni kaksoissokkotutkimuksessa.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) positiivinen seulonnan aikana [myöhemmin hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) -tiitterin havaitseminen tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) havaitseminen (toteamisrajan yli) määritys on suljettava pois)], ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV) Ab) positiivinen, seerumin vasta-aine treponema pallidum (TP Ab) positiivinen (lisätesti treponema pallidum -tiitterin varalta, jos positiivinen, poissuljettu).
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät; Osallistujien ei odotettu käyttävän luotettavia ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomit, siittiöiden torjunta-aineet tai kohdunsisäiset laitteet) 28 päivään sen jälkeen, kun he olivat ilmoittautuneet ICF:ään tai aikovat käyttää progesteria sisältäviä ehkäisyvälineitä tänä aikana.
- Tutkija arvioi, että tutkimusta ei voitu suorittaa suunnitelman mukaan tai tutkimukseen osallistuminen oli vaikeaa turvallisuussyistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 52 viikon kiinteä annos.
|
HSK16149 40 mg ， suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 52 viikon kiinteä annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida HSK16149-kapseleiden pitkäaikaista turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on perifeerinen neuralgia.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 53
|
Turvallisuuden arviointimuuttujia olivat AE, EKG, laboratoriotestiarvot, pituus ja paino, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot.
Turvallisuustiedot kootaan yhteenvetona SS:ssä ja kaikki aiheet luetellaan.
Yleiskuvaus kaikista koehenkilöillä esiintyvistä haittavaikutuksista ja yhteenveto tapauksista, tapauksista ja prosenteista.
Laboratorioindikaattoreiden kliiniset arviot ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen (normaaliarvojen vaihteluvälin tai tutkijan kliinisen merkityksen arvion mukaan) tiivistettiin ristitaulukkoina ja tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus laskettiin.
|
Viikosta 1 viikkoon 53
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset SF-MPQ-pisteissä lähtötasosta ennen hoitoa ja sen jälkeen HSK16149:n pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 53
|
FAS:iin perustuen kuvaileva tilastollinen analyysi ja kartoitusanalyysi suoritettiin VAS-, PRI- ja PPI-pisteiden keskiarvoille ja keskimääräisille muutoksille kunkin vierailupisteen lähtötasosta, jotta voidaan verrata, oliko tilastollisia eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen. Osallistujat arvioivat kipuaan kyselyn kolmessa osassa, jotka yhdistetään yhdeksi kivun intensiteettipisteeksi: Osa 1 - viisitoista kivun voimakkuuden kuvaajaa asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava) Osa 2 - visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa osallistuja arvioi kipua 100 mm:n pituisella vaakaviivalla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu Osa 3 - Nykyisen kivun intensiteetin indeksi, jossa osallistujat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 5 (voimakkain kipu) |
Viikosta 1 viikkoon 53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK16149-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .