Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av HSK16149 hos kinesiska patienter med perifer neuralgi

27 augusti 2025 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En 52-veckors öppen fas III-studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av HSK16149-kapslar hos kinesiska patienter med perifer neuralgi

Undersök den långsiktiga (52 veckor) säkerheten och effekten av HSK16149 kapslar hos kinesiska patienter med perifral neuralgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersök den långsiktiga (52 veckor) säkerheten och effekten av HSK16149 kapslar hos kinesiska patienter med perifer neuropatisk smärta

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som genomfört dubbelblind behandling och säkerhetsuppföljning i HSK16149-201/301.
  2. Kunna förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Läkemedelsefterlevnaden var < 80 % i dubbelblinda studier.
  2. I dubbelblind studie, EOT-besök (V10) eGFR< 60 mL/min//1,73m2
  3. Betydande säkerhetsproblem eller biverkningar som inte återhämtade sig innan du tog läkemedlet i denna studie uppstod i den dubbelblinda studien.
  4. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv eller hepatit C virus antikropp (HCV Ab) positiv under screening [ytterligare deoxiribonukleinsyra för hepatit B virus (HBV DNA) titerdetektering eller hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV RNA) detektion (utöver detektionsgränsen för analys måste uteslutas)], human immunbristvirusantikropp (HIV) Ab) positiv, serumantikropp mot treponema pallidum (TP Ab) positiv (ytterligare test för treponema pallidum titer, om positiv, utesluten).
  5. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller ammar; Deltagarna förväntades inte använda tillförlitliga preventivmetoder (inklusive kondomer, spermiedödande medel eller intrauterina enheter) under 28 dagar efter att de registrerat sig för ICF eller planerar att använda progesterinnehållande preventivmedel under denna period.
  6. Forskaren bedömde att studien inte kunde slutföras enligt schemat eller att det var svårt att delta i studien på grund av säkerheten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg, oralt två gånger om dagen, behandlingsperiod; 52 veckors fast dos.
Läkemedel: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg ， oralt två gånger om dagen, behandlingsperiod; 52 veckors fast dos.
Andra namn:
  • HSK16149

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den långsiktiga säkerheten för HSK16149-kapslar hos kinesiska patienter med perifer neuralgi.
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 53
Säkerhetsbedömningsvariabler inkluderade AE, EKG, laboratorietestvärden, längd och vikt, fysisk undersökning och vitala tecken. Säkerhetsdata kommer att sammanfattas i SS och alla ämnen kommer att listas. Övergripande beskrivning av alla biverkningar förekom hos försökspersoner efter total, och sammanfattning av fall, fall och procent. Kliniska bedömningar av laboratorieindikatorer före och efter läkemedelsadministrering (enligt intervallet för normala värden eller utredarens bedömning av klinisk betydelse) sammanfattades i form av korstabeller, och antalet och procentandelen av fallen beräknades.
Från vecka 1 till vecka 53

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i SF-MPQ-poäng från baslinjen före och efter behandling för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av HSK16149.
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 53

Baserat på FAS, utfördes beskrivande statistisk analys och kartläggningsanalys av medelvärdena för VAS, PRI och PPI poäng och medelförändringarna från baslinjen för varje besökspunkt, för att jämföra om det fanns statistiska skillnader före och efter behandling. Deltagarna bedömer sin smärta i tre delar av frågeformuläret, som kombineras till en enda smärtintensitetspoäng:

Del 1 - femton beskrivare av smärtintensitet, på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår) Del 2 - en visuell analog skala (VAS), där deltagaren värderar smärta på en 100 mm lång horisontell linje, där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = värsta möjliga smärta Del 3 - ett nuvarande smärtintensitetsindex där deltagarna bedömer aktuell smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 5 (intensiv smärta)
Från vecka 1 till vecka 53

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK16149-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera