Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności HSK16149 u chińskich pacjentów z neuralgią obwodową
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
52-tygodniowe, otwarte badanie fazy III oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek HSK16149 u chińskich pacjentów z neuralgią obwodową
Zbadaj długoterminowe (52 tygodnie) bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek HSK16149 u chińskich pacjentów z neuralgią obwodową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadaj długoterminowe (52 tygodnie) bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek HSK16149 u chińskich pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Emergency General Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiangzhuang, Hebei, Chiny
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Luoyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First hospital of Jilin University
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Chiny
- Baotou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny
- Yuncheng Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chiny
- The Second People's Hospital of Yibin
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Taizhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli leczenie metodą podwójnie ślepej próby i obserwację bezpieczeństwa w HSK16149-201/301.
- Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- W badaniach z podwójnie ślepą próbą przestrzeganie zaleceń lekarskich wynosiło < 80%.
- W badaniu z podwójnie ślepą próbą, wizyta EOT (V10) eGFR < 60 ml/min//1,73 m2
- Istotne obawy dotyczące bezpieczeństwa lub zdarzenia niepożądane, które nie ustąpiły przed przyjęciem leku w tym badaniu, pojawiły się w badaniu z podwójnie ślepą próbą.
- antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego [dalsze wykrywanie miana kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B lub wykrywanie kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C (poza granicą wykrywalności test należy wykluczyć)], przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) Ab) dodatnie, przeciwciała surowicy przeciwko treponema pallidum (TP Ab) dodatnie (dalszy test na miano treponema pallidum, jeśli jest dodatni, wykluczony).
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią; Nie oczekiwano, że uczestniczki będą stosowały skuteczne metody antykoncepcji (w tym prezerwatywy, środki plemnikobójcze lub wkładki wewnątrzmaciczne) przez 28 dni po zarejestrowaniu się w ICF lub planowaniu stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron w tym okresie.
- Badacz ocenił, że badanie nie mogło zostać zrealizowane zgodnie ze schematem lub udział w badaniu był utrudniony ze względów bezpieczeństwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg, doustnie dwa razy dziennie, okres leczenia; 52-tygodniowa stała dawka.
|
HSK16149 40 mg, doustnie dwa razy dziennie, okres leczenia; 52-tygodniowa stała dawka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa kapsułek HSK16149 u chińskich pacjentów z nerwobólami obwodowymi.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 53
|
Zmienne oceny bezpieczeństwa obejmowały AE, EKG, wartości testów laboratoryjnych, wzrost i wagę, badanie fizykalne i parametry życiowe.
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane zbiorczo w SS, a wszystkie tematy zostaną wymienione.
Ogólny opis wszystkich zdarzeń niepożądanych występujących u badanych w ujęciu ogółem oraz zestawienie przypadków, przypadków i procentów.
Oceny kliniczne wskaźników laboratoryjnych przed i po podaniu leku (zgodnie z zakresem wartości prawidłowych lub oceną istotności klinicznej badacza) podsumowano w formie tabel przestawnych oraz obliczono liczbę i odsetek przypadków.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 53
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach SF-MPQ od wartości wyjściowych przed i po leczeniu w celu oceny długoterminowej skuteczności HSK16149.
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 53
|
W oparciu o FAS przeprowadzono opisową analizę statystyczną i analizę mapowania średnich wartości wyników VAS, PRI i PPI oraz średnich zmian w stosunku do wartości wyjściowych każdego punktu wizyty, aby porównać, czy istniały różnice statystyczne przed i po leczeniu. Uczestnicy oceniają swój ból w trzech częściach kwestionariusza, które są łączone w jedną ocenę natężenia bólu: Część 1 - piętnaście deskryptorów natężenia bólu, w skali od 0 (brak) do 3 (silny) Część 2 - wizualna skala analogowa (VAS), w której badany ocenia ból na linii poziomej o długości 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy możliwy ból Część 3 – Obecny wskaźnik natężenia bólu, w którym uczestnik ocenia obecne natężenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 5 (najsilniejszy ból) |
Od tygodnia 1 do tygodnia 53
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSK16149-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .