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Per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di HSK16149 nei pazienti cinesi con nevralgia periferica

27 agosto 2025 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase III in aperto di 52 settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle capsule HSK16149 in pazienti cinesi con nevralgia periferica

Indagare sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine (52 settimane) delle capsule HSK16149 in pazienti cinesi con nevralgia periferica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagare sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine (52 settimane) delle capsule HSK16149 in pazienti cinesi con dolore neuropatico periferico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, Cina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Cina
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Cina
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato il trattamento in doppio cieco e il follow-up sulla sicurezza in HSK16149-201/301.
  2. In grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La compliance ai farmaci era <80% negli studi in doppio cieco.
  2. Nello studio in doppio cieco, visita EOT (V10) eGFR < 60 mL/min//1,73 m2
  3. Nello studio in doppio cieco sono emersi significativi problemi di sicurezza o eventi avversi che non si sono risolti prima di assumere il farmaco in questo studio.
  4. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) positivo durante lo screening [ulteriore rilevamento del titolo dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) o dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) (oltre il limite di rilevamento di test devono essere esclusi)], anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Ab) positivo, anticorpo sierico anti-treponema pallidum (TP Ab) positivo (ulteriori test per il titolo di treponema pallidum, se positivi, esclusi).
  5. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano; Non ci si aspettava che i partecipanti usassero metodi contraccettivi affidabili (inclusi preservativi, spermicidi o dispositivi intrauterini) per 28 giorni dopo l'iscrizione all'ICF o pianificando di usare contraccettivi contenenti progestinico durante questo periodo.
  6. Il ricercatore ha ritenuto che lo studio non potesse essere completato secondo lo schema o che fosse difficile partecipare allo studio a causa della sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40 mg, per via orale due volte al giorno, periodo di trattamento; Dose fissa di 52 settimane.
Droga: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg ， per via orale due volte al giorno, periodo di trattamento; Dose fissa di 52 settimane.
Altri nomi:
  • HSK16149

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza a lungo termine delle capsule HSK16149 in pazienti cinesi con nevralgia periferica.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53
Le variabili di valutazione della sicurezza includevano AE, ECG, valori dei test di laboratorio, altezza e peso, esame fisico e segni vitali. I dati sulla sicurezza saranno riassunti per aggregazione in SS e tutti i soggetti saranno elencati. Descrizione generale di tutti gli eventi avversi verificatisi nei soggetti per totale e riepilogo di casi, casi e percentuale. I giudizi clinici sugli indicatori di laboratorio prima e dopo la somministrazione del farmaco (secondo l'intervallo dei valori normali o il giudizio di significatività clinica dello sperimentatore) sono stati riassunti sotto forma di tabelle incrociate e sono stati calcolati il ​​numero e la percentuale di casi.
Dalla settimana 1 alla settimana 53

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi SF-MPQ rispetto al basale prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia a lungo termine di HSK16149.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 53

Sulla base della FAS, sono state eseguite analisi statistiche descrittive e analisi di mappatura sui valori medi dei punteggi VAS, PRI e PPI e sulle variazioni medie rispetto al basale di ciascun punto di visita, per confrontare se vi fossero differenze statistiche prima e dopo il trattamento. I partecipanti valutano il loro dolore in tre parti del questionario, che sono combinate in un unico punteggio di intensità del dolore:

Parte 1 - quindici descrittori dell'intensità del dolore, su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave) Parte 2 - una scala analogica visiva (VAS), in cui il partecipante valuta il dolore su una linea orizzontale lunga 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile Parte 3 - un indice di intensità del dolore presente in cui il partecipante valuta l'intensità del dolore presente su una scala da 0 (nessun dolore) a 5 (dolore più intenso)
Dalla settimana 1 alla settimana 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK16149-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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