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Évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du HSK16149 chez des patients chinois atteints de névralgie périphérique

27 août 2025 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase III de 52 semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme des gélules HSK16149 chez des patients chinois atteints de névralgie périphérique

Étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme (52 semaines) des capsules HSK16149 chez les patients chinois atteints de névralgie périphérique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme (52 semaines) des capsules HSK16149 chez les patients chinois souffrant de douleur neuropathique périphérique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, Chine
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Chine
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Chine
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Chine
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant terminé le traitement en double aveugle et suivi de la sécurité dans HSK16149-201/301.
  2. Capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. L'observance du traitement était < 80 % dans les études en double aveugle.
  2. Dans une étude en double aveugle, visite EOT (V10) eGFR< 60 mL/min//1.73m2
  3. Des problèmes de sécurité importants ou des événements indésirables qui ne se sont pas rétablis avant la prise du médicament dans cette étude sont survenus dans l'étude en double aveugle.
  4. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) positifs lors du dépistage [détection supplémentaire du titre d'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) ou détection de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) (au-delà de la limite de détection de test doit être exclu)], anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, anticorps sériques contre le tréponème pallidum (TP Ac) positif (test supplémentaire pour le titre du tréponème pallidum, si positif, exclu).
  5. Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitant ; Les participants ne devaient pas utiliser de méthodes contraceptives fiables (y compris les préservatifs, les spermicides ou les dispositifs intra-utérins) pendant 28 jours après leur inscription à l'ICF ou la planification de l'utilisation de contraceptifs contenant un progestatif pendant cette période.
  6. Le chercheur a jugé que l'étude ne pouvait pas être complétée selon le schéma ou qu'il était difficile de participer à l'étude pour des raisons de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40 mg, par voie orale deux fois par jour, période de traitement ; Dose fixe de 52 semaines.
Médicament: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40 mg ， par voie orale deux fois par jour, période de traitement ; Dose fixe de 52 semaines.
Autres noms:
  • HSK16149

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité à long terme des gélules de HSK16149 chez des patients chinois souffrant de névralgie périphérique.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 53
Les variables d'évaluation de la sécurité comprenaient l'EI, l'ECG, les valeurs des tests de laboratoire, la taille et le poids, l'examen physique et les signes vitaux. Les données de sécurité seront résumées par agrégat dans SS et tous les sujets seront listés. Description globale de tous les EI survenus chez les sujets par total, et résumé des cas, cas et pourcentage. Les jugements cliniques des indicateurs de laboratoire avant et après l'administration du médicament (selon la plage de valeurs normales ou le jugement de l'investigateur sur la signification clinique) ont été résumés sous forme de tableaux croisés, et le nombre et le pourcentage de cas ont été calculés.
De la semaine 1 à la semaine 53

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores SF-MPQ par rapport au départ avant et après le traitement pour évaluer l'efficacité à long terme du HSK16149.
Délai: De la semaine 1 à la semaine 53

Sur la base du FAS, une analyse statistique descriptive et une analyse cartographique ont été effectuées sur les valeurs moyennes des scores VAS, PRI et PPI et les changements moyens par rapport à la ligne de base de chaque point de visite, pour comparer s'il y avait des différences statistiques avant et après le traitement. Les participants évaluent leur douleur dans trois parties du questionnaire, qui sont combinées en un seul score d'intensité de la douleur :

Partie 1 - quinze descripteurs d'intensité de la douleur, sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère) Partie 2 - une échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle le participant évalue la douleur sur une ligne horizontale de 100 mm de long, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = pire douleur possible Partie 3 - un indice d'intensité de la douleur actuelle dans lequel le participant évalue l'intensité de la douleur actuelle sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 5 (douleur la plus intense)
De la semaine 1 à la semaine 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK16149-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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