Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost HSK16149 u čínských pacientů s periferní neuralgií

27. srpna 2025 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

52týdenní otevřená studie fáze III hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost tobolek HSK16149 u čínských pacientů s periferní neuralgií

Zkoumejte dlouhodobou (52 týdnů) bezpečnost a účinnost tobolek HSK16149 u čínských pacientů s perifkrální neuralgií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumejte dlouhodobou (52 týdnů) bezpečnost a účinnost tobolek HSK16149 u čínských pacientů s periferní neuropatickou bolestí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, Čína
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Čína
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Čína
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily dvojitě zaslepenou léčbu a bezpečnostní sledování v HSK16149-201/301.
  2. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Compliance medikace byla ve dvojitě zaslepených studiích < 80 %.
  2. Ve dvojitě zaslepené studii návštěva EOT (V10) eGFR < 60 ml/min//1,73 m2
  3. Ve dvojitě zaslepené studii vyvstaly významné obavy o bezpečnost nebo nežádoucí příhody, které se neobnovily před užitím léku v této studii.
  4. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) pozitivní během screeningu [další detekce titru deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) nebo detekce ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) (nad detekčním limitem test je třeba vyloučit)], protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) Ab) pozitivní, sérové ​​protilátky proti treponema pallidum (TP Ab) pozitivní (další test na titr treponema pallidum, pokud je pozitivní, vyloučen).
  5. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí; Od účastnic se neočekávalo, že budou používat spolehlivé antikoncepční metody (včetně kondomů, spermicidů nebo nitroděložních tělísek) po dobu 28 dní po přihlášení do ICF nebo po plánování užívání antikoncepce obsahující progester během tohoto období.
  6. Výzkumník usoudil, že studii nelze dokončit podle schématu nebo že bylo obtížné se studie zúčastnit kvůli bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg, perorálně dvakrát denně, období léčby; 52týdenní fixní dávka.
Lék: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg ， orálně dvakrát denně, období léčby; 52týdenní fixní dávka.
Ostatní jména:
  • HSK16149

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost tobolek HSK16149 u čínských pacientů s periferní neuralgií.
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 53
Proměnné hodnocení bezpečnosti zahrnovaly AE, EKG, hodnoty laboratorních testů, výšku a hmotnost, fyzikální vyšetření a vitální funkce. Bezpečnostní údaje budou shrnuty souhrnně v SS a budou uvedeny všechny subjekty. Celkový popis všech AE se vyskytl u subjektů celkem a souhrn případů, případů a procent. Klinické úsudky laboratorních ukazatelů před a po podání léku (podle rozsahu normálních hodnot nebo úsudku zkoušejícího o klinické významnosti) byly shrnuty ve formě křížových tabulek a byl vypočten počet a procento případů.
Od týdne 1 do týdne 53

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre SF-MPQ od výchozí hodnoty před a po léčbě k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti HSK16149.
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 53

Na základě FAS byla provedena deskriptivní statistická analýza a mapovací analýza na průměrných hodnotách skóre VAS, PRI a PPI a průměrných změnách od výchozí hodnoty každého návštěvního bodu, aby bylo možné porovnat, zda existují statistické rozdíly před a po léčbě. Účastníci hodnotí svou bolest ve třech částech dotazníku, které jsou spojeny do jediného skóre intenzity bolesti:

Část 1 - patnáct deskriptorů intenzity bolesti, na stupnici od 0 (žádná) do 3 (silná) Část 2 - vizuální analogová stupnice (VAS), ve které účastník hodnotí bolest na vodorovné čáře dlouhé 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest Část 3 - Index současné intenzity bolesti, ve kterém účastník hodnotí intenzitu současné bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 5 (nejintenzivnější bolest)
Od týdne 1 do týdne 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK16149-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní neuropatická bolest

Klinické studie na HSK16149 40 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit