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评估 HSK16149 在中国周围神经痛患者中的长期安全性和有效性

2025年8月27日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项为期 52 周的开放式 III 期研究，评估 HSK16149 胶囊在中国周围神经痛患者中的长期安全性和有效性

HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中的长期（52周）安全性和有效性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

调查HSK16149胶囊在中国周围神经性疼痛患者中的长期（52周）安全性和有效性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang、Hebei、中国
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Baotou、Neimenggu、中国
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Yuncheng、Shanxi、中国
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin、Sichuan、中国
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou First People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在HSK16149-201/301中完成双盲治疗和安全随访的受试者。
  2. 能够理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 在双盲研究中，药物依从性 < 80%。
  2. 在双盲研究中，EOT 访视 (V10) eGFR< 60 mL/min//1.73m2
  3. 在双盲研究中出现了在本研究中服药前未恢复的重大安全问题或不良事件。
  4. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性【进一步乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超出检出限）化验需要排除）]，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）Ab）阳性，血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（进一步检测梅毒螺旋体滴度，若阳性则排除）。
  5. 怀孕、计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女；参与者在报名参加 ICF 后 28 天内不得使用可靠的避孕方法（包括避孕套、杀精子剂或宫内节育器）或计划在此期间使用含孕激素的避孕药具。
  6. 研究者判断不能按方案完成研究或因安全原因难以参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HSK16149 40 毫克 BID
HSK16149 40mg ，每天口服两次，治疗期间； 52 周固定剂量。
药品：HSK16149 40 毫克 BID
HSK16149 40mg ，口服，一天两次，治疗期； 52 周固定剂量。
其他名称：
  • HSK16149

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中的长期安全性。
大体时间：从第 1 周到第 53 周
安全性评估变量包括 AE、ECG、实验室测试值、身高和体重、身体检查和生命体征。 安全数据将在 SS 中汇总汇总，并列出所有受试者。 总体描述受试者中发生的所有AE按总数、案例总结、案例和百分比。 以交叉表的形式汇总给药前后实验室指标的临床判断（根据正常值范围或研究者对临床意义的判断），并计算例数和百分比。
从第 1 周到第 53 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前后 SF-MPQ 评分相对于基线的变化，以评估 HSK16149 的长期有效性。
大体时间：从第 1 周到第 53 周

基于FAS对VAS、PRI、PPI评分的均值及各访视点相对于基线的平均变化进行描述性统计分析和映射分析，比较治疗前后是否存在统计学差异。 参与者在问卷的三个部分中对他们的疼痛进行评分，这些部分被组合成一个单一的疼痛强度评分：

第 1 部分 - 十五个疼痛强度描述符，从 0（无）到 3（严重） 第 2 部分 - 视觉模拟量表 (VAS)，参与者在 100 毫米长的水平线上对疼痛进行评分，其中 0毫米 = 无痛，100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛 第 3 部分 - 当前疼痛强度指数，其中参与者以 0（无痛）至 5（最剧烈的疼痛）的等级对当前疼痛强度进行评分
从第 1 周到第 53 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月17日

初级完成 (实际的)

2023年7月30日

研究完成 (实际的)

2023年8月7日

研究注册日期

首次提交

2023年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月24日

首次发布 (实际的)

2023年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSK16149-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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