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Avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de HSK16149 em pacientes chineses com neuralgia periférica

27 de agosto de 2025 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo aberto de fase III de 52 semanas avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo das cápsulas HSK16149 em pacientes chineses com neuralgia periférica

Investigar a segurança e eficácia a longo prazo (52 semanas) das cápsulas HSK16149 em pacientes chineses com neuralgia periphcral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigar a segurança e eficácia a longo prazo (52 semanas) das cápsulas HSK16149 em pacientes chineses com dor neuropática periférica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que completaram tratamento duplo-cego e acompanhamento de segurança em HSK16149-201/301.
  2. Capaz de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. A adesão à medicação foi < 80% em estudos duplo-cegos.
  2. Em estudo duplo-cego, visita EOT (V10) eGFR < 60 mL/min//1,73m2
  3. Preocupações de segurança significativas ou eventos adversos que não se recuperaram antes de tomar o medicamento neste estudo surgiram no estudo duplo-cego.
  4. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) positivo durante a triagem [mais detecção de título de ácido desoxirribonucleico (HBV DNA) do vírus da hepatite B ou detecção de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) (além do limite de detecção de teste deve ser excluído)], anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) Ab) positivo, anticorpo sérico para treponema pallidum (TP Ab) positivo (teste adicional para título de treponema pallidum, se positivo, excluído).
  5. Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando; Não se esperava que as participantes usassem métodos contraceptivos confiáveis ​​(incluindo preservativos, espermicidas ou dispositivos intrauterinos) por 28 dias após a inscrição no ICF ou planejassem usar contraceptivos contendo progesterona durante esse período.
  6. O pesquisador julgou que o estudo não poderia ser concluído de acordo com o esquema ou que era difícil participar do estudo devido à segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40mg, via oral duas vezes ao dia, período de tratamento; Dose fixa de 52 semanas.
Medicamento: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg, via oral duas vezes ao dia, período de tratamento; Dose fixa de 52 semanas.
Outros nomes:
  • HSK16149

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança a longo prazo das cápsulas HSK16149 em pacientes chineses com neuralgia periférica.
Prazo: Da semana 1 à semana 53
As variáveis ​​de avaliação de segurança incluíram EA, ECG, valores de exames laboratoriais, altura e peso, exame físico e sinais vitais. Os dados de segurança serão resumidos por agregado em SS e todos os assuntos serão listados. Descrição geral de todos os EA ocorridos nos indivíduos por total e resumo de casos, casos e porcentagem. Julgamentos clínicos de indicadores laboratoriais antes e depois da administração do medicamento (de acordo com a faixa de valores normais ou julgamento do investigador de significância clínica) foram resumidos na forma de tabelas cruzadas, e o número e a porcentagem de casos foram calculados.
Da semana 1 à semana 53

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações do SF-MPQ da linha de base antes e após o tratamento para avaliar a eficácia a longo prazo do HSK16149.
Prazo: Da semana 1 à semana 53

Com base no FAS, análise estatística descritiva e análise de mapeamento foram realizadas nos valores médios dos escores VAS, PRI e PPI e nas mudanças médias desde a linha de base de cada ponto de visita, para comparar se havia diferenças estatísticas antes e depois do tratamento. Os participantes classificam sua dor em três partes do questionário, que são combinadas em uma única pontuação de intensidade de dor:

Parte 1 - quinze descritores de intensidade da dor, em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (forte) Parte 2 - uma escala visual analógica (VAS), na qual o participante classifica a dor em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor possível Parte 3 - um índice de intensidade da dor presente em que o participante avalia a intensidade da dor presente em uma escala de 0 (sem dor) a 5 (dor mais intensa)
Da semana 1 à semana 53

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK16149-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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