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Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von HSK16149 bei chinesischen Patienten mit peripherer Neuralgie

27. August 2025 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine 52-wöchige, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von HSK16149-Kapseln bei chinesischen Patienten mit peripherer Neuralgie

Untersuchen Sie die langfristige (52 Wochen) Sicherheit und Wirksamkeit von HSK16149-Kapseln bei chinesischen Patienten mit peripherer Neuralgie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die langfristige (52 Wochen) Sicherheit und Wirksamkeit von HSK16149-Kapseln bei chinesischen Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China
        • The second people's hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine doppelblinde Behandlung und Sicherheitsnachuntersuchung in HSK16149-201/301 abgeschlossen haben.
  2. Kann die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. In Doppelblindstudien lag die Medikamentencompliance bei < 80 %.
  2. In der Doppelblindstudie betrug die eGFR beim EOT-Besuch (V10) < 60 ml/min//1,73 m2
  3. In der Doppelblindstudie traten erhebliche Sicherheitsbedenken oder unerwünschte Ereignisse auf, die vor der Einnahme des Arzneimittels in dieser Studie nicht behoben wurden.
  4. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv während des Screenings [weiterer Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Titernachweis oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Nachweis (über die Nachweisgrenze hinaus). Test muss ausgeschlossen werden)], humaner Immundefizienzvirus-Antikörper (HIV)-Ab) positiv, Serum-Antikörper gegen Treponema pallidum (TP-Ab) positiv (weiterer Test auf Treponema pallidum-Titer, falls positiv, ausgeschlossen).
  5. Frauen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen; Von den Teilnehmern wurde nicht erwartet, dass sie 28 Tage lang zuverlässige Verhütungsmethoden (einschließlich Kondome, Spermizide oder Intrauterinpessare) anwenden, nachdem sie sich für die ICF angemeldet hatten oder in diesem Zeitraum progesterhaltige Verhütungsmittel verwenden wollten.
  6. Der Forscher kam zu dem Schluss, dass die Studie nicht gemäß dem Schema abgeschlossen werden konnte oder dass es aus Sicherheitsgründen schwierig war, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSK16149 40 mg 2-mal täglich
HSK16149 40 mg, oral zweimal täglich, Behandlungsdauer; 52-wöchige feste Dosis.
Arzneimittel: HSK16149 40 mg 2-mal täglich
HSK16149 40 mg, oral zweimal täglich, Behandlungsdauer; 52-wöchige feste Dosis.
Andere Namen:
  • HSK16149

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitsicherheit von HSK16149-Kapseln bei chinesischen Patienten mit peripherer Neuralgie.
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 53
Zu den Sicherheitsbewertungsvariablen gehörten AE, EKG, Labortestwerte, Größe und Gewicht, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen. Sicherheitsdaten werden nach Aggregat in SS zusammengefasst und alle Themen werden aufgelistet. Gesamtbeschreibung aller UE, die bei den Probanden insgesamt auftraten, und Zusammenfassung der Fälle, Fälle und Prozentsätze. Klinische Beurteilungen von Laborindikatoren vor und nach der Arzneimittelverabreichung (entsprechend dem Bereich der Normalwerte oder der Beurteilung der klinischen Signifikanz durch den Prüfer) wurden in Form von Kreuztabellen zusammengefasst und die Anzahl und der Prozentsatz der Fälle berechnet.
Von Woche 1 bis Woche 53

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der SF-MPQ-Werte gegenüber dem Ausgangswert vor und nach der Behandlung zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit von HSK16149.
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 53

Basierend auf FAS wurden deskriptive statistische Analysen und Kartierungsanalysen der Mittelwerte der VAS-, PRI- und PPI-Scores und der mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert jedes Besuchspunkts durchgeführt, um zu vergleichen, ob es vor und nach der Behandlung statistische Unterschiede gab. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen in drei Teilen des Fragebogens, die zu einem einzigen Schmerzintensitätswert zusammengefasst werden:

Teil 1 – Fünfzehn Deskriptoren der Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) Teil 2 – eine visuelle Analogskala (VAS), bei der der Teilnehmer den Schmerz auf einer 100 mm langen horizontalen Linie bewertet, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmster möglicher Schmerz Teil 3 – ein Index der aktuellen Schmerzintensität, bei dem der Teilnehmer die aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 5 (stärkster Schmerz) einschätzt.
Von Woche 1 bis Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK16149-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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