Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av HSK16149 hos kinesiske pasienter med perifer nevralgi

27. august 2025 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En 52-ukers åpen fase III-studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av HSK16149-kapsler hos kinesiske pasienter med perifer nevralgi

Undersøk den langsiktige (52 uker) sikkerheten og effekten av HSK16149 kapsler hos kinesiske pasienter med perifkra nevralgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøk den langsiktige (52 uker) sikkerheten og effekten av HSK16149 kapsler hos kinesiske pasienter med perifer nevropatisk smerte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Pinggu District Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Emergency General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina
        • Baotou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
      • Yuncheng, Shanxi, Kina
        • Yuncheng Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som gjennomførte dobbeltblindbehandling og sikkerhetsoppfølging i HSK16149-201/301.
  2. Kunne forstå og frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinkompatibilitet var < 80 % i dobbeltblinde studier.
  2. I dobbeltblind studie, EOT-besøk (V10) eGFR< 60 mL/min//1,73m2
  3. Betydelige sikkerhetsproblemer eller uønskede hendelser som ikke ble frisk før du tok stoffet i denne studien oppsto i den dobbeltblinde studien.
  4. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv eller hepatitt C virus antistoff (HCV Ab) positiv under screening [ytterligere hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) titer deteksjon eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) påvisning (utover deteksjonsgrensen på analysen må utelukkes)], humant immunsviktvirus antistoff (HIV) Ab) positivt, serumantistoff mot treponema pallidum (TP Ab) positivt (ytterligere test for treponema pallidum titer, hvis positiv, ekskludert).
  5. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien, eller ammer; Deltakerne ble ikke forventet å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (inkludert kondomer, sæddrepende midler eller intrauterine enheter) i 28 dager etter at de har registrert seg for ICF eller planlagt å bruke progesterholdige prevensjonsmidler i denne perioden.
  6. Forskeren vurderte at studien ikke kunne gjennomføres i henhold til ordningen eller at det var vanskelig å delta i studien på grunn av sikkerheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg, oralt to ganger daglig, behandlingsperiode; 52 uker fast dose.
Legemiddel: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg ， oralt to ganger daglig, behandlingsperiode; 52 uker fast dose.
Andre navn:
  • HSK16149

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den langsiktige sikkerheten til HSK16149-kapsler hos kinesiske pasienter med perifer nevralgi.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 53
Sikkerhetsvurderingsvariabler inkluderte AE, EKG, laboratorietestverdier, høyde og vekt, fysisk undersøkelse og vitale tegn. Sikkerhetsdata vil bli oppsummert etter aggregat i SS, og alle emner vil bli oppført. Overordnet beskrivelse av alle AE forekom i forsøkspersoner etter total, og sammendrag av tilfeller, tilfeller og prosentandel. Kliniske vurderinger av laboratorieindikatorer før og etter legemiddeladministrering (i henhold til området for normale verdier eller etterforskerens vurdering av klinisk betydning) ble oppsummert i form av krysstabeller, og antall og prosentandel av tilfeller ble beregnet.
Fra uke 1 til uke 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i SF-MPQ-score fra baseline før og etter behandling for å evaluere den langsiktige effektiviteten til HSK16149.
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 53

Basert på FAS ble det utført beskrivende statistisk analyse og kartleggingsanalyse på gjennomsnittsverdiene av VAS, PRI og PPI skårer og gjennomsnittsendringene fra baseline for hvert besøkspunkt, for å sammenligne om det var statistiske forskjeller før og etter behandling. Deltakerne vurderer smertene sine i tre deler av spørreskjemaet, som er kombinert til en enkelt smerteintensitetsscore:

Del 1 - femten beskrivelser av smerteintensitet, på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) Del 2 - en visuell analog skala (VAS), der deltakeren vurderer smerte på en 100 mm lang horisontal linje, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst mulig smerte Del 3 - en nåværende smerteintensitetsindeks der deltakeren vurderer presentert smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 5 (mest intens smerte)
Fra uke 1 til uke 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSK16149-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere