Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van HSK16149 bij Chinese patiënten met perifere neuralgie te evalueren

24 mei 2023 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een 52 weken durend, open fase III-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van HSK16149-capsules bij Chinese patiënten met perifere neuralgie

Onderzoek de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (52 weken) van HSK16149-capsules bij Chinese patiënten met perifere neuralgie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (52 weken) van HSK16149-capsules bij Chinese patiënten met perifere neuropathische pijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die de dubbelblinde behandeling en veiligheidsfollow-up in HSK16149-201/301 hebben voltooid.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De therapietrouw was < 80% in dubbelblinde studies.
  2. In dubbelblind onderzoek, EOT-bezoek (V10) eGFR < 60 ml/min//1,73 m2
  3. Aanzienlijke zorgen over de veiligheid of bijwerkingen die niet herstelden voordat het geneesmiddel in deze studie werd ingenomen, deden zich voor in de dubbelblinde studie.
  4. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief of hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) positief tijdens screening [verdere detectie van hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) detectie (boven de detectielimiet van assay moet worden uitgesloten)], humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV) Ab) positief, serumantilichaam tegen treponema pallidum (TP Ab) positief (verdere test voor treponema pallidum-titer, indien positief, uitgesloten).
  5. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven; Van de deelnemers werd niet verwacht dat ze gedurende 28 dagen na aanmelding voor de ICF betrouwbare anticonceptiemethoden (waaronder condooms, zaaddodende middelen of intra-uteriene apparaten) gebruikten of van plan waren om gedurende deze periode progesterbevattende anticonceptiva te gebruiken.
  6. De onderzoeker oordeelde dat het onderzoek niet volgens het schema kon worden afgerond of dat het vanwege de veiligheid moeilijk was om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40 mg, tweemaal daags oraal, behandelingsperiode; 52 weken vaste dosis.
Geneesmiddel: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40 mg, tweemaal daags oraal, behandelingsperiode; 52 weken vaste dosis.
Andere namen:
  • HSK16149

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid op lange termijn van HSK16149-capsules bij Chinese patiënten met perifere neuralgie te evalueren.
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 53
Veiligheidsbeoordelingsvariabelen omvatten AE, ECG, laboratoriumtestwaarden, lengte en gewicht, lichamelijk onderzoek en vitale functies. Veiligheidsgegevens worden per aggregaat samengevat in SS en alle onderwerpen worden vermeld. Algehele beschrijving van alle AE trad op bij proefpersonen in totaal, en samenvatting van gevallen, gevallen en percentage. Klinische beoordelingen van laboratoriumindicatoren voor en na toediening van het geneesmiddel (volgens het bereik van normale waarden of het oordeel van de onderzoeker over de klinische significantie) werden samengevat in de vorm van kruistabellen en het aantal en het percentage gevallen werden berekend.
Van week 1 tot week 53

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in SF-MPQ-scores ten opzichte van baseline voor en na behandeling om de langetermijneffectiviteit van HSK16149 te evalueren.
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 53

Op basis van FAS werden beschrijvende statistische analyse en mapping-analyse uitgevoerd op de gemiddelde waarden van VAS-, PRI- en PPI-scores en de gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van elk bezoekpunt, om te vergelijken of er statistische verschillen waren voor en na de behandeling. Deelnemers beoordelen hun pijn in drie delen van de vragenlijst, die worden gecombineerd tot een enkele pijnintensiteitsscore:

Deel 1 - vijftien descriptoren van pijnintensiteit, op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig) Deel 2 - een visueel analoge schaal (VAS), waarin de deelnemer pijn beoordeelt op een 100 mm lange horizontale lijn, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergst mogelijke pijn Deel 3 - een huidige pijnintensiteitsindex waarin de deelnemer de huidige pijnintensiteit beoordeelt op een schaal van 0 (geen pijn) tot 5 (meest intense pijn)
Van week 1 tot week 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

7 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK16149-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere neuropathische pijn

Klinische onderzoeken op HSK16149 40mg BID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren