- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05890313
인지 장애 및 조기 치매가 의심되는 환자의 의뢰 개선 (DemRefImprov)
치매 상담 의뢰를 위한 임상적 의사결정 지원 도구에 대한 파일럿 연구
이 중재 연구의 목표는 FHU(Family Health Units)에서 인지 기능을 평가하기 위한 두 가지 유형의 중재 전략에 대한 유착을 구현하고 평가하는 것입니다. 경도인지장애(MCI) 또는 조기 치매가 의심되는 환자는 공립병원 서비스에서 신경과 전문 상담을 받습니다. 정의된 개입 전략은 인지 테스트 MMSE 및 MoCA -group MMSE/MoCA-의 종이 버전과 디지털 웹 기반 플랫폼 Brain on Track - group Brain on Track/MMSE/MoCA -이며, 일반 임상 컨트롤 그룹으로 연습하십시오.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 대조군과 비교하여 2개의 개입 연구 그룹에서 구현된 인지 평가 전략의 추천 프로세스에 미치는 영향.
FHU의 훈련된 의료 전문가는 개입 그룹에서 MCI 또는 조기 치매가 의심되는 적격 환자에게 위에서 언급한 인지 테스트를 실시하고, 각각의 결과 및 상담 중에 사용된 기타 기준에 따라 PCC는 다음을 결정합니다. 신경과 상담이 필요합니다. 통제 그룹에서 의료 전문가는 각 FHU에서 실행되는 정기적인 임상 지원을 제공합니다. 의뢰가 발생하면 신경과 전문의는 의뢰된 환자에 대해 완전한 임상적 신경심리학적 평가를 수행하고 FHU에서 내린 의심되는 진단을 검증합니다.
MCI가 의심되거나 조기 치매가 있는 적격 환자는 개입 연구 그룹에 따라 FHU에서 또는 원격으로 인지 테스트를 수행합니다. 통제 그룹에서 적격 환자는 각 FHU에서 매일 임상 실습을 통해 지원을 받습니다.
연구팀은 중재 연구 그룹인 MMSE/MoCA와 Brain on Track/MMSE/MoCA를 통제 그룹 C와 비교하여 통제 그룹과 비교하여 개입 그룹의 추천 프로세스에 개선이 있는지 확인합니다. .
연구 개요
상태
상세 설명
파일럿 연구는 탐색적 준실험 설계를 가지고 있습니다. 1차 진료에서 MCI 또는 조기 치매 진단이 의심되는 각 환자의 출처 및 의뢰 방법에 대해 신경과 상담의 관점에서 단일 맹검입니다.
이 연구는 12개의 포르투갈 FHU, Santa Maria da Feira의 6개, Matosinhos의 6개에서 시행될 것입니다. 각 지리적 지역에서 FHU는 크기, 인구 구성, MCI 또는 조기 치매 진단이 의심되는 인지 장애가 있는 환자의 연간 평균, MCI 또는 조기 치매가 의심되는 환자를 전문 치료에 의뢰하는 연간 평균이 비슷할 것입니다. FHU는 3개의 연구 그룹에 무작위로 할당되며, 각 그룹에 4개의 FHU가 있고 각 지리적 지역에서 2개가 있습니다. 12 FHU의 샘플 크기는 파일럿 연구에 통계적으로 적합한 것으로 간주됩니다.
각 FHU에서 모든 PCC, 간호사 및 심리학자는 참여하도록 초대되며 모든 적격 환자가 연구에 포함되도록 제안됩니다. PCC는 정상적인 상담 중에 환자를 평가하고 관련성이 있다고 판단될 때마다 사용 가능한 지원 도구를 기반으로 의뢰 전략을 적용하기로 결정합니다. 이것은 PCC가 수행하는 일반 인구의 비확률적 연속 샘플링 프로세스입니다. 모집 1년 후 각 그룹별로 평균 20~30명의 환자가 전문 진료에 의뢰될 것으로 예상됩니다.
스터디 그룹은 다음과 같은 특징이 있습니다.
i) 그룹 MMSE/MoCA: 치매 관리 및 위탁을 위한 표준화된 기준에 대한 교육 세션이 참여 PCC에게 제공되며, MMSE 및 MoCA 관리에 대한 교육이 보완되며 테스트 관리를 담당하는 참여 의료 전문가에게도 제공됩니다. MMSE는 환자가 3-4년의 학교 교육을 받은 경우 시행되며 MoCA는 환자가 4년 이상의 학교 교육을 받은 경우 사용됩니다. 3년 미만의 교육을 받은 환자는 정기적인 임상 실습을 통해 평가됩니다.
ii) Group Brain on Track/MMSE/MoCA: 치매 관리 및 의뢰를 위한 표준화된 기준에 대한 교육 세션이 참가자 PCC에게 제공되며 Brain on Track, MMSE 및 MoCA 관리 교육과 함께 참가자에게도 제공됩니다. 검사 관리를 담당하는 의료 전문가. Brain on Track은 인지 기능을 원격으로 모니터링하는 데 사용되는 웹 기반 플랫폼입니다: https://neurinova.com/brain-on-track/. 첫 번째 평가는 의료 전문가가 관리하는 FHU에서 이루어집니다. 획득한 점수에 따라 환자는 즉시 전문 상담을 받거나 12개월 동안 3개월마다 원격 자가 모니터링을 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 네 가지 자체 평가의 총점에 따라 PCC는 추천 여부를 결정합니다. 문맹인 환자는 교육 기간에 따라 정규 임상 실습 또는 MMSE 또는 MoCA 테스트를 통해 평가되지만 문맹인 경우 Brain on Track 관리를 위한 포함 기준을 수집하지 않습니다.
iii) 대조군: MCI 또는 조기 치매 진단이 의심되는 환자를 PCC에 의뢰하기 위한 표준화된 기준 제공으로 보완된 정규 임상 실습.
각 스터디 그룹에서 참여하는 의료 전문가는 연구팀으로부터 적절한 교육을 받게 됩니다.
모든 의뢰 환자는 참여 FHU와 관련된 참조 병원의 신경과 전문의가 수행하는 포괄적인 신경심리학적 평가와 완전한 병인 연구를 받게 됩니다. 이 평가는 세 그룹 모두에서 PCC 임상 의뢰 결정이 올바른지 또는 잘못된지 확인합니다. 불의뢰 임상 결정의 유효성 확인과 관련하여, 회부되지 않은 모든 환자는 연구 참여 1년 후 전화로 연락하여 해당 기간 동안 진단이 변경되었는지 확인하고 환자를 추적합니다. 또는 신경과 전문의의 추적을 시작할 것입니다.
또한, 포커스 그룹은 두 가지 다른 순간에 수행됩니다. i) 첫 번째는 기준선에서 모든 참여 FHU의 의료 전문가와 함께 치매 관리에 대한 현재 장벽과 촉진제를 이해하고 ii) 두 번째는 종료 시점에 수행됩니다. 중재 그룹에 할당된 FHU의 건강 전문가와 함께 1년의 환자 모집 기간 및 이 후속 조치에 할당된 환자와 함께 Brain on Track으로 1년 추적 기간이 끝날 때. 두 번째 질적 연구의 목적은 각각의 개입 전략을 사용하는 의료 전문가와 환자 모두의 경험을 인식하는 것입니다.
연구 수행의 성공 여부는 연구 팀이 설계한 특정 형식으로 PCC에서 수집한 데이터를 기반으로 유착 지표와 추천 지표의 두 가지 품질 지표로 정량화되고 로컬 전산망에 통합됩니다. FHU의.
연구가 끝나면 Brain on Track의 사용 경험에 대한 설문지를 1년 모니터링에 할당된 환자와 FHU에서 관리한 의료 전문가에게 적용하여 디지털에 대한 글로벌 접착력을 평가합니다. 간섭.
정량적 결과의 통계 분석은 SPSS 통계 소프트웨어를 사용하여 수행되며 독립 샘플에 대한 적절한 통계 테스트, 즉 Qui-Square 테스트 또는 T-테스트를 사용하여 세 연구 그룹 간의 1차 종점 비교로 구성됩니다. 유의 수준은 5%로 고정됩니다. 구현된 중재 전략에 대한 유착과 관련된 2차 종점과 관련하여 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 환자와 의료 전문가 사이의 연관성을 평가합니다. 사회인구학적 및 전문적 특성, 중재에 대한 유착 수준. 95% 신뢰 구간의 승산비는 로지스틱 회귀를 사용하여 계산됩니다. 포커스 그룹에서 얻은 정성적 데이터는 NVivo 소프트웨어를 사용하여 분석되고 수집된 모든 정보는 축어적으로 전사되며 주제별 분석 및 데이터 삼각측량이 이후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Magda Fonseca, PhDc
- 전화번호: (+351) 968027910
- 이메일: up199903167@edu.med.up.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Janete Santos, PhD
- 전화번호: (+351) 225 513 600
- 이메일: investigaclinica@med.up.pt
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4050-600
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포르투갈어에 능통하고 아직 치매 진단을 받지 않았으며 운동, 시각 및/또는 청각 제한이 없고 인지 문제로 PCC에 내원한 성인
- Brain on Track과 관련된 그룹 B에서: 집에 컴퓨터 및/또는 태블릿이 있고, 인터넷에 액세스할 수 있으며, 이전에 언급된 포함 기준에 추가하여 최소한의 컴퓨터 사용 능력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 이전에 치매 진단을 받았고(단계와 무관하게) 포르투갈어가 유창하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MoCA/MMSE 그룹(중재 그룹)
치매 관리 및 추천을 위한 표준화된 기준에 대한 교육 세션이 참가자 PCC에게 제공되고, MMSE 및 MoCA 관리 교육이 보완되며, 테스트 관리를 담당하는 상주 임상의에게도 제공됩니다.
MMSE는 환자가 3~4년의 학교 교육을 받은 경우 시행되며, MoCA는 환자가 4년 이상의 학교 교육을 받은 경우에 사용됩니다.
교육을 받은 지 3년 미만인 환자는 정기적인 임상실습을 통해 평가하게 된다.
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MMSE는 임상적으로 검증된 인지 테스트로, 의료 및 과학 환경에서 널리 사용되며, 3~4년의 학교 교육을 받은 인지 저하가 의심되는 인지 장애가 있는 개인에게 시행됩니다.
이는 일반 포르투갈 인구에서 검증되었으며 정상적인 인지와 치매를 구별할 수 있습니다.
다른 이름들:
MoCA는 의료 및 과학 분야에서 널리 사용되는 임상적으로 검증된 인지 테스트로, 인지 저하가 의심되는 인지 장애가 있고 최소 4년의 학교 교육을 받은 개인에게 시행됩니다.
이는 일반 포르투갈 인구에서 검증되었으며 MCI와 치매를 구별할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 트랙/MoCA/MMSE의 그룹 브레인(중재 그룹)
MoCA/MMSE 그룹에서 언급된 교육 세션은 이 그룹에서도 유사하게 제공됩니다.
Brain on Track은 인지 기능을 원격으로 모니터링하는 데 사용되는 웹 기반 플랫폼입니다.
Brain on Track을 올바르게 사용하도록 적격 환자를 교육하기 위한 첫 번째 평가와 첫 번째 세션 후 1주일 후에 두 번째 평가가 있을 예정입니다.
두 번째 평가에서 얻은 점수에 따라 환자는 즉시 전문 상담에 의뢰되거나 의뢰되지 않거나 3개월마다 원격 자가 모니터링을 통해 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
후속 기간에 수행된 4가지 자체 평가의 총점에 따라 PCC는 의뢰 여부를 결정합니다.
문맹인 환자는 글을 읽을 수 있지만 Brain on Track 투여를 위한 포함 기준을 수집하지 않은 경우 교육 기간에 따라 정기적인 임상 실습이나 MMSE 또는 MoCA 테스트를 통해 평가됩니다.
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MMSE는 임상적으로 검증된 인지 테스트로, 의료 및 과학 환경에서 널리 사용되며, 3~4년의 학교 교육을 받은 인지 저하가 의심되는 인지 장애가 있는 개인에게 시행됩니다.
이는 일반 포르투갈 인구에서 검증되었으며 정상적인 인지와 치매를 구별할 수 있습니다.
다른 이름들:
MoCA는 의료 및 과학 분야에서 널리 사용되는 임상적으로 검증된 인지 테스트로, 인지 저하가 의심되는 인지 장애가 있고 최소 4년의 학교 교육을 받은 개인에게 시행됩니다.
이는 일반 포르투갈 인구에서 검증되었으며 MCI와 치매를 구별할 수 있습니다.
다른 이름들:
Brain on Track은 데스크톱 및 노트북을 포함한 대부분의 플랫폼에서 액세스할 수 있는 클래스 I 웹 기반 소프트웨어 의료 기기입니다.
주기적으로 자가 인지 테스트를 수행할 수 있도록 설계되어 원격으로 환자의 인지 상태를 인지 평가하고 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
이는 신경 심리학적 평가의 고전적인 테스트를 기반으로 하며 약 22분 동안 지속되는 테스트를 통해 주요 인지 영역을 평가할 수 있습니다.
각 하위 테스트를 통합하는 자극은 세션 간에 무작위로 지정되어 학습 효과를 줄이고 연속 평가를 수행할 수 있습니다. 이 테스트는 다양한 교육 수준에 맞게 조정된 세 가지 버전으로 제공됩니다: 1~4세, 5~9세, 10년 이상.
각 테스트의 성능은 표준 모집단 데이터 및 시간 경과에 따른 성능과 비교됩니다.
Brain on Track은 수행된 각 테스트에 대해 인지 장애 존재에 대한 누적 위험 점수를 제시합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
MCI 또는 초기 치매 진단이 의심되는 환자를 PCC에 의뢰하기 위한 표준화된 기준 제공으로 정기적인 임상 실습이 보완됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 진행 단계(경증, 중등도 및 중증)에서 치매로 진단된 새로운 사례의 비율
기간: 18개월
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전문 치료를 의뢰한 환자 중 초기 단계에서 중증 단계에 이르는 치매 발병 사례의 비율을 결정하기 위해
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18개월
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Brain on Track을 통한 원격 모니터링에 대한 환자의 부착
기간: 12 개월
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12개월/4의 추적 기간에 할당된 각 환자가 달성한 Brain on Track을 통한 원격 모니터링 세션 수
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12 개월
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시행 12개월 동안 PCC가 규정한 MoCA/MMSE/Brain on Track 테스트의 평균 횟수/기준선에서 PCC가 규정한 MoCA/MMSE/Brain on Track 테스트의 평균 횟수
기간: 12 개월
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연구 수행 이전에 존재했던 부착과 비교하여 연구 12개월 기간 동안 실시된 인지 테스트에 대한 부착 평가
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12 개월
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연구의 총 기간 동안 연구의 각 그룹에서 PCC에 의해 결정된 평균 의뢰 수/기준선에서 PCC에 의해 결정된 평균 의뢰 수
기간: 24개월
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연구 시행 전 동일한 평균 양과의 비교를 고려하여 시행 12개월 동안 MCI 또는 조기 치매 진단이 의심되는 추천 환자의 양에 대한 시행된 중재의 영향 평가
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24개월
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주로 인지 중재 시행 결과에 따라 PCC가 결정한 추천 횟수/총 추천 결정 횟수 * 100
기간: 24개월
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PCC가 내린 의뢰의 임상적 결정에 대한 인지 중재에서 얻은 결과의 영향 평가
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24개월
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주로 인지 중재 시행 결과를 기반으로 PCC가 결정한 올바른 추천 수/대조 그룹의 PCC가 결정한 올바른 추천 수 * 100
기간: 36개월
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동일한 유형의 임상 결정에 대한 정규 임상 실습의 영향과 비교하여 PCC가 내린 의뢰의 임상 결정에 대한 인지 중재 및 그 결과의 영향 평가
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36개월
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구현된 중재 전략의 긍정적인 예측 가치
기간: 18개월
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인지 장애가 의심되는 전체 양성 사례 중에서 MCI의 실제 양성 사례를 탐지하는 MMSE, MoCA 및 Brain on Track의 역량을 결정합니다.
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18개월
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구현된 세 가지 인지 개입에 대한 PCC의 접착
기간: 12 개월
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매월 모집된 환자(포함 기준이 있고 연구 참여를 수락한 환자)에게 PCC가 처방한 MoCA/MMSE/Brain on Track 테스트 수
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12 개월
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모든 연구 그룹의 PCC가 결정한 의뢰
기간: 24개월
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연구에 참여할 자격이 있고 참여를 수락한 환자의 각 연구 그룹에서 PCC가 결정한 의뢰 수(월)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원격 후속 조치에 할당된 환자의 추적 중인 뇌에 대한 접착력
기간: Brain on Track으로 12개월의 원격 모니터링 기간 종료 시
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포커스 그룹을 통해 1년 동안 Brain on Track으로 자가 모니터링에 할당된 환자의 경험에 대한 설명
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Brain on Track으로 12개월의 원격 모니터링 기간 종료 시
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의료 전문가의 중재 전략 준수
기간: 입사 1년차에
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포커스 그룹을 통해 중재 그룹의 중재 적용에 관한 보건 전문가의 경험에 대한 설명
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입사 1년차에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luís Ruano, PhD, Institute of Public Health of University of Porto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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