Migliorare il rinvio di pazienti con sospetto deterioramento cognitivo e demenza precoce (DemRefImprov)

Lo studio pilota ha un disegno esplorativo quasi sperimentale. È in singolo cieco nella prospettiva della consultazione neurologica, per quanto riguarda l'origine e il metodo di invio di ciascun paziente con una diagnosi sospetta di MCI o demenza precoce dalle cure primarie.

Lo studio sarà implementato in 12 UF portoghesi, sei di Santa Maria da Feira e sei di Matosinhos. In ciascuna regione geografica, le UF saranno simili per dimensioni, composizione demografica, media annuale di pazienti con disturbi cognitivi sospettati di diagnosi di MCI o demenza precoce e media annuale di rinvii di pazienti con sospetto MCI o demenza precoce a cure specialistiche. UFH sarà assegnato in modo casuale ai tre gruppi di studio, esistenti quattro FHU in ciascun gruppo, due per ciascuna regione geografica. Una dimensione del campione di 12 UFH è considerata statisticamente adeguata per uno studio pilota.

In ogni FHU, tutti i PCC, gli infermieri e gli psicologi saranno invitati a partecipare e tutti i pazienti idonei saranno proposti per essere inclusi nello studio. Il PCC valuterà il paziente durante un normale consulto e, ove ritenuto opportuno, deciderà di applicare la strategia di riferimento sulla base degli strumenti di supporto disponibili. Questo sarà un processo di campionamento consecutivo non probabilistico della popolazione generale, effettuato da PCC. Si prevede che una media di 20-30 pazienti vengano indirizzati alle cure specialistiche, dopo un anno dall'assunzione, in ciascun gruppo.

I gruppi di studio sono caratterizzati come segue:

i) Gruppo MMSE/MoCA: al PCC partecipante verrà fornita una sessione di formazione sulla gestione della demenza e sui criteri standardizzati per l'invio, integrata da una formazione sulla somministrazione di MMSE e MoCA, fornita anche agli operatori sanitari partecipanti responsabili della somministrazione dei test. L'MMSE verrà somministrato se il paziente ha da tre a quattro anni di scolarizzazione e il MoCA verrà utilizzato se il paziente ha più di quattro anni di scolarizzazione. I pazienti con meno di tre anni di istruzione saranno valutati attraverso la normale pratica clinica.

ii) Group Brain on Track/MMSE/MoCA: una sessione di formazione sulla gestione della demenza e criteri standardizzati per il rinvio sarà fornita al PCC partecipante, integrata con la formazione sulla somministrazione di Brain on Track, MMSE e MoCA, fornita anche al partecipante operatori sanitari responsabili della somministrazione dei test. Brain on Track è una piattaforma basata sul web, utilizzata per monitorare a distanza le funzioni cognitive: https://neuroinova.com/brain-on-track/. La prima valutazione avverrà presso la FHU, amministrata da un professionista sanitario. A seconda del punteggio ottenuto, i pazienti verranno immediatamente indirizzati a un consulto specialistico o saranno seguiti per un periodo di 12 mesi con automonitoraggio remoto, ogni tre mesi. In base al punteggio totale delle quattro autovalutazioni, PCC deciderà se fare riferimento o meno. I pazienti analfabeti saranno valutati attraverso la pratica clinica regolare, o test MMSE o MoCA, in base agli anni di scolarizzazione, se sono alfabetizzati, ma non raccolgono i criteri di inclusione per la somministrazione di Brain on Track.

iii) Gruppo di controllo: regolare pratica clinica integrata con la fornitura di criteri standardizzati per indirizzare i pazienti con sospetta diagnosi di MCI o demenza precoce al PCC.

In ciascun gruppo di studio, gli operatori sanitari partecipanti riceveranno una formazione adeguata dal gruppo di ricerca.

Tutti i pazienti indirizzati saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica completa e a uno studio eziologico completo, eseguito da neurologi degli ospedali di riferimento associati all'FHU partecipante. Questa valutazione convaliderà la decisione clinica di rinvio del PCC come corretta o errata, in tutti e tre i gruppi. Per quanto riguarda la convalida della decisione clinica di non invio, tutti i pazienti non indirizzati saranno contattati telefonicamente, un anno dopo la partecipazione allo studio, per verificare se la diagnosi è cambiata durante quel periodo di tempo e il paziente è in fase di follow-up o inizierà ad essere seguito da un neurologo.

Inoltre, i Focus Group saranno eseguiti in due diversi momenti: i) il primo al basale, con operatori sanitari di tutte le UF partecipanti, per comprendere le attuali barriere e facilitatori alla gestione della demenza, e ii) il secondo, alla fine del il periodo di reclutamento dei pazienti di un anno, con gli operatori sanitari di FHU assegnati ai gruppi di intervento, e alla fine del periodo di follow-up di un anno con Brain on Track, con i pazienti che sono stati assegnati a questo follow-up. Lo scopo del secondo studio qualitativo è quello di percepire l'esperienza sia degli operatori sanitari che dei pazienti sull'utilizzo delle rispettive strategie di intervento.

Il successo dell'implementazione dello studio sarà quantificato da indicatori di qualità di due tipi, indicatori di adesione e indicatori di rinvio, che saranno costruiti sui dati raccolti dal PCC in forme specifiche progettate dal gruppo di ricerca e integrate sulla rete informatica locale di FHU.

Al termine dello studio verrà applicato un questionario sull'esperienza di usabilità di Brain on Track ai pazienti assegnati al monitoraggio di un anno e agli operatori sanitari che lo hanno somministrato presso la FHU, per valutare l'adesione globale al digitale intervento.

L'analisi statistica dei risultati quantitativi sarà eseguita utilizzando il software statistico SPSS e consisterà in un confronto degli endpoint primari tra i tre gruppi di studio, utilizzando un test statistico adeguato per campioni indipendenti, vale a dire un test Qui-Square o un T-test. Il livello di significatività sarà fissato al 5%. Per quanto riguarda l'endpoint secondario relativo all'adesione alle strategie di intervento attuate, verranno utilizzati modelli di regressione logistica per valutare le associazioni tra pazienti e operatori sanitari, caratteristiche sociodemografiche e professionali, e il livello di adesione all'intervento. Gli odds ratio con intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati utilizzando la regressione logistica. I dati qualitativi ottenuti dai Focus Group saranno analizzati utilizzando il software NVivo e tutte le informazioni raccolte saranno trascritte testualmente, e successivamente verrà eseguita un'analisi tematica e una triangolazione dei dati.