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Mejorar la derivación de pacientes con sospecha de deterioro cognitivo y demencia temprana (DemRefImprov)

24 de enero de 2024 actualizado por: Universidade do Porto

Estudio piloto sobre herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para derivación a consultas sobre demencia

El objetivo de este estudio de intervención es implementar y evaluar la adhesión a dos tipos de estrategias de intervención para la evaluación de la función cognitiva, en las Unidades de Salud de la Familia (USF), proporcionando a los médicos de atención primaria (APS) apoyo en el proceso de decisión, con respecto a la derivación de pacientes con sospecha de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia precoz a la consulta especializada de Neurología de los servicios de los hospitales públicos. Las estrategias de intervención definidas son la versión en papel de las pruebas cognitivas MMSE y MoCA -grupo MMSE/MoCA- y la plataforma web digital Brain on Track -grupo Brain on Track/MMSE/MoCA-, que serán comparadas con la clínica habitual. práctica como el Grupo de Control.

La pregunta principal que pretende responder es:

• el impacto en el proceso de derivación de las estrategias de evaluación cognitiva implementadas en los dos grupos de estudio de intervención en comparación con el Grupo Control.

Profesionales de la salud capacitados, en la USF, administrarán las pruebas cognitivas mencionadas anteriormente a los pacientes elegibles con sospecha de DCL o demencia temprana, en los grupos de intervención y, de acuerdo con los respectivos resultados y otros criterios utilizados durante la consulta, el PCC decidirá sobre la necesidad de derivación a la consulta de Neurología. En el Grupo Control, los profesionales de la salud prestarán la asistencia clínica regular practicada en la respectiva USF. Si se produce la derivación, el especialista en Neurología realizará una evaluación neuropsicológica clínica completa de los pacientes derivados y validará el diagnóstico de sospecha realizado en la USF.

Los pacientes elegibles con sospecha de DCL o demencia temprana realizarán las pruebas cognitivas según el grupo de estudio de intervención, en la USF o de forma remota. En el Grupo Control, los pacientes elegibles serán atendidos a través de la práctica clínica diaria en la respectiva USF.

El equipo de investigación comparará los grupos de estudio de intervención, MMSE/MoCA y Brain on Track/MMSE/MoCA, con el Grupo de Control, C, para ver si hay una mejora en el proceso de derivación en los grupos de intervención, en comparación con el Grupo de Control. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio piloto tiene un diseño exploratorio cuasi-experimental. Es simple ciego en la perspectiva de la consulta de Neurología, en cuanto al origen y método de derivación de cada paciente con sospecha diagnóstica de DCL o demencia precoz desde atención primaria.

El estudio será implementado en 12 USF portuguesas, seis de Santa Maria da Feira y seis de Matosinhos. En cada región geográfica, la USF será similar en tamaño, composición demográfica, promedio anual de pacientes con quejas cognitivas sospechosas de un diagnóstico de DCL o demencia temprana y promedio anual de derivaciones de pacientes con sospecha de DCL o demencia temprana a atención especializada. Las USF serán asignadas aleatoriamente a los tres grupos de estudio, existiendo cuatro USF en cada grupo, dos de cada región geográfica. Un tamaño de muestra de 12 USF se considera estadísticamente adecuado para un estudio piloto.

En cada USF, todos los PCC, Enfermeros y Psicólogos serán invitados a participar y todos los pacientes elegibles serán propuestos para ser incluidos en el estudio. El PCC evaluará al paciente durante una consulta habitual y, cuando lo considere pertinente, decidirá aplicar la estrategia de derivación en función de las herramientas de apoyo disponibles. Este será un proceso de muestreo consecutivo no probabilístico de la población general, realizado por PCC. Se espera que un promedio de 20 a 30 pacientes sean derivados a la atención especializada, después de un año de reclutamiento, en cada grupo.

Los grupos de estudio se caracterizan de la siguiente manera:

i) MMSE/MoCA grupal: se brindará una sesión de capacitación sobre el manejo de la demencia y los criterios estandarizados para la derivación al PCC participante, complementada con capacitación en la administración de MMSE y MoCA, brindada también a los profesionales de la salud participantes responsables de la administración de las pruebas. Se administrará el MMSE si el paciente tiene tres o cuatro años de escolaridad y el MoCA se utilizará si el paciente tiene más de cuatro años de escolaridad. Los pacientes con menos de tres años de educación serán evaluados a través de la práctica clínica habitual.

ii) Grupo Brain on Track/MMSE/MoCA: se brindará una sesión de capacitación sobre el manejo de la demencia y los criterios estandarizados para la derivación al PCC participante, complementada con capacitación en la administración de Brain on Track, MMSE y MoCA, que también se brindará a los participantes. profesionales de la salud responsables de la administración de las pruebas. Brain on Track es una plataforma basada en la web, que se utiliza para monitorear de forma remota la función cognitiva: https://neuroinova.com/brain-on-track/. La primera evaluación ocurrirá en la USF, administrada por un profesional de la salud. En función de la puntuación obtenida, los pacientes serán derivados inmediatamente a una consulta especializada o serán seguidos durante un periodo de 12 meses con autocontrol a distancia, cada tres meses. De acuerdo con el puntaje total de las cuatro autoevaluaciones, PCC decidirá si remite o no. Los pacientes analfabetos serán evaluados a través de la práctica clínica habitual, o pruebas MMSE o MoCA, según años de escolaridad, si son alfabetizados, pero no reúnen los criterios de inclusión para la administración de Brain on Track.

iii) Grupo control: práctica clínica habitual complementada con la provisión de criterios estandarizados para la derivación de pacientes con sospecha diagnóstica de DCL o demencia temprana a PCC.

En cada grupo de estudio, los profesionales sanitarios participantes recibirán una formación adecuada por parte del equipo de investigación.

Todos los pacientes derivados serán sometidos a una evaluación neuropsicológica integral y un estudio etiológico completo, realizado por Neurólogos de los hospitales de referencia asociados a la USF participante. Esta evaluación validará la decisión clínica de derivación del PCC como correcta o incorrecta, en los tres grupos. En cuanto a la validación de la decisión clínica de no derivación, todos los pacientes no derivados serán contactados telefónicamente, un año después de la participación en el estudio, para verificar si el diagnóstico cambió durante ese período de tiempo y el paciente está en seguimiento. o comenzará a ser seguido por un Neurólogo.

Adicionalmente, los Grupos Focales se realizarán en dos momentos diferentes: i) el primero al inicio del estudio, con profesionales de la salud de todas las USF participantes, para comprender las barreras y facilitadores actuales para el manejo de la demencia, y ii) el segundo, al final del el período de reclutamiento de pacientes de un año, con profesionales de salud de la USF asignados a los grupos de intervención, y al final del período de seguimiento de un año con Brain on Track, con pacientes que fueron asignados a ese seguimiento. El segundo estudio cualitativo tiene como objetivo percibir la experiencia tanto de los profesionales de la salud como de los pacientes en el uso de las respectivas estrategias de intervención.

El éxito de la implementación del estudio se cuantificará mediante indicadores de calidad de dos tipos, indicadores de adhesión e indicadores de derivación, que se construirán a partir de los datos recopilados por PCC en formularios específicos diseñados por el equipo de investigación e integrados en la red informática local. de la FHU.

Al final del estudio se aplicará un cuestionario sobre la experiencia de usabilidad de Brain on Track a los pacientes destinados al seguimiento de un año y a los profesionales de salud que lo administraron en la USF, para evaluar la adhesión global a la digitalización. intervención.

El análisis estadístico de los resultados cuantitativos se realizará con el software estadístico SPSS y consistirá en una comparación de los puntos finales primarios entre los tres grupos de estudio, utilizando una prueba estadística adecuada para muestras independientes, a saber, una prueba Qui-Square o una prueba T. El nivel de significación se fijará en el 5%. En cuanto al punto final secundario relacionado con la adhesión a las estrategias de intervención implementadas, se utilizarán modelos de regresión logística para evaluar las asociaciones entre pacientes y profesionales de la salud, características sociodemográficas y profesionales, y el nivel de adhesión a la intervención. La razón de posibilidades con intervalos de confianza del 95 % se calculará mediante regresión logística. Los datos cualitativos obtenidos de los Grupos Focales se analizarán mediante el software NVivo y se transcribirá textualmente toda la información recopilada, y posteriormente se realizará un análisis temático y una triangulación de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Porto, Portugal, 4050-600
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que hablan portugués con fluidez, que aún no han sido diagnosticados con demencia, que no tienen limitaciones motoras, visuales o auditivas y que acuden a PCC con quejas cognitivas
  • En el grupo B, relacionado con Brain on Track: tener computadora y/o tableta en casa, con acceso a internet, y tener conocimientos mínimos de informática, además de los criterios de inclusión referidos anteriormente

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años, con diagnóstico previo de demencia (independientemente de la etapa) y sin dominio del portugués

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MoCA/MMSE (Grupo Intervencionista)
Se proporcionará una sesión de capacitación sobre el manejo de la demencia y criterios estandarizados de derivación a los PCC participantes, complementada con capacitación en la administración de MMSE y MoCA, brindada también a los médicos residentes responsables de la administración de las pruebas. Se administrará MMSE si el paciente tiene de tres a cuatro años de escolaridad, y se utilizará el MoCA si el paciente tiene más de cuatro años de escolaridad. Los pacientes con menos de tres años de educación serán evaluados mediante la práctica clínica habitual.
MMSE es una prueba cognitiva clínicamente validada, ampliamente utilizada en entornos científicos y de atención médica, y se administra a personas con quejas cognitivas sospechosas de deterioro cognitivo cuya alfabetización educativa es de tres a cuatro años de escolaridad. Está validado en la población portuguesa general y puede discriminar la cognición normal de la demencia.
Otros nombres:
  • MMSE
MoCA es una prueba cognitiva clínicamente validada, ampliamente utilizada en entornos científicos y de atención médica, y se administra a personas con quejas cognitivas sospechosas de deterioro cognitivo cuya alfabetización educativa es, al menos, de cuatro años de escolaridad. Está validado en población portuguesa general y puede discriminar DCL de demencia.
Otros nombres:
  • Moca
Experimental: Grupo Brain on Track/MoCA/MMSE (Grupo Intervencionista)
Las sesiones de formación mencionadas en el grupo MoCA/MMSE se impartirán igualmente en este grupo. Brain on Track es una plataforma basada en web que se utiliza para monitorear de forma remota la función cognitiva. Se realizará una primera evaluación con el objetivo de formar a los pacientes elegibles en el uso correcto de Brain on Track, y una segunda evaluación, una semana después de la primera sesión. Dependiendo del puntaje obtenido en la segunda evaluación, los pacientes serán derivados inmediatamente a una consulta especializada, no serán derivados o serán seguidos durante un período de 12 meses con automonitoreo remoto, cada tres meses. Según la puntuación total de las cuatro autoevaluaciones realizadas en el período de seguimiento, los PCC decidirán si derivan o no. Los pacientes analfabetos serán evaluados mediante práctica clínica habitual, o pruebas MMSE o MoCA, según años de escolaridad, si son alfabetizados, pero no reúnen los criterios de inclusión para la administración de Brain on Track.
MMSE es una prueba cognitiva clínicamente validada, ampliamente utilizada en entornos científicos y de atención médica, y se administra a personas con quejas cognitivas sospechosas de deterioro cognitivo cuya alfabetización educativa es de tres a cuatro años de escolaridad. Está validado en la población portuguesa general y puede discriminar la cognición normal de la demencia.
Otros nombres:
  • MMSE
MoCA es una prueba cognitiva clínicamente validada, ampliamente utilizada en entornos científicos y de atención médica, y se administra a personas con quejas cognitivas sospechosas de deterioro cognitivo cuya alfabetización educativa es, al menos, de cuatro años de escolaridad. Está validado en población portuguesa general y puede discriminar DCL de demencia.
Otros nombres:
  • Moca
Brain on Track es un dispositivo médico de software basado en web de clase I, accesible en la mayoría de las plataformas, incluidas computadoras de escritorio y portátiles. Está diseñado para permitir la realización de pruebas cognitivas periódicas autoadministradas, permitiendo una evaluación cognitiva y un seguimiento continuo del estado cognitivo del paciente de forma remota. Se basa en los tests clásicos de evaluación neuropsicológica y permite valorar las principales áreas de cognición a través de un test de duración aproximada de 22 minutos. Los estímulos que integran cada subtest son aleatorizados entre sesiones, lo que reduce el efecto del aprendizaje y permite la realización de evaluaciones seriadas. La prueba está disponible en tres versiones, adaptadas a diferentes niveles de escolaridad: 1-4 años, 5-9 años y Más de 10 años. El desempeño en cada prueba se compara con los datos normativos de la población y el desempeño a lo largo del tiempo. Para cada prueba realizada, Brain on Track presenta una puntuación de riesgo acumulativo de presencia de deterioro cognitivo.
Otros nombres:
  • BOT
Sin intervención: Grupo de control
La práctica clínica habitual se complementa con la provisión de criterios estandarizados para derivar a los PCC a pacientes con sospecha de diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de nuevos casos diagnosticados con demencia, en las diferentes etapas de progresión: leve, moderada y severa
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar la proporción de casos incidentes de demencia, desde estadios tempranos a severos, entre los pacientes derivados a atención especializada
18 meses
Adhesión de pacientes a la monitorización remota con Brain on Track
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sesiones de monitorización remota con Brain on Track realizadas por cada paciente asignado al periodo de seguimiento de 12 meses/4
12 meses
Promedio de pruebas MoCA/MMSE/Brain on Track prescritas por los PCC en el período de 12 meses de implementación/Promedio de pruebas MoCA/MMSE/Brain on Track prescritas por los PCC al inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la adherencia a las pruebas cognitivas implementadas durante los 12 meses del estudio en comparación con la adherencia existente antes de la implementación del estudio
12 meses
Promedio de derivaciones decididas por los PCC en cada grupo del estudio en el período temporal total del estudio/Promedio de derivaciones decididas por los PCC al inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del impacto de las intervenciones implementadas sobre la cantidad de pacientes derivados con sospecha de diagnóstico de DCL o demencia temprana, durante el período de 12 meses de implementación, teniendo en cuenta la comparación con la misma cantidad promedio antes de la implementación del estudio
24 meses
Número de derivaciones decididas por los PCC en base principalmente al resultado de la intervención cognitiva administrada/Número total de decisiones de derivación * 100
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del impacto del resultado obtenido de las intervenciones cognitivas administradas en la decisión clínica de derivación de los MAP
24 meses
Número de derivaciones correctas decididas por PCC en base principalmente al resultado de la intervención cognitiva administrada/Número de derivaciones correctas decididas por PCC en el grupo Control * 100
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación del impacto de las intervenciones cognitivas administradas y su resultado sobre la decisión clínica de derivación tomada por los MAP en comparación con el impacto de la práctica clínica habitual sobre el mismo tipo de decisión clínica
36 meses
Valor predictivo positivo de las estrategias intervencionistas implementadas.
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar la capacidad de MMSE, MoCA y Brain on Track de detectar los casos verdaderos positivos de DCL entre el total de casos positivos de sospecha de deterioro cognitivo.
18 meses
Adhesión de los PCC a las tres intervenciones cognitivas implementadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pruebas MoCA/MMSE/Brain on Track prescritas por los PCC a los pacientes reclutados (con criterios de inclusión y que aceptan participar en el estudio) por mes
12 meses
Referencias decididas por los PCC en todos los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de derivaciones decididas por los PCC en cada grupo de estudio de pacientes que son elegibles y aceptan participar en el estudio, por mes
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adhesión a Brain on Track de los pacientes destinados a seguimiento remoto
Periodo de tiempo: Al final del período de monitoreo remoto de 12 meses con Brain on Track
Descripción de las experiencias de los pacientes asignados al autocontrol con Brain on Track durante un año, a través de Focus Groups
Al final del período de monitoreo remoto de 12 meses con Brain on Track
Adhesión a estrategias intervencionistas por parte de profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: Al año de reclutamiento
Descripción de las experiencias de profesionales de la salud, respecto a la aplicación de intervenciones en grupos intervencionistas, a través de Focus Groups
Al año de reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Luís Ruano, PhD, Institute of Public Health of University of Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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