신장 이식 후 체액 거부 반응의 동종면역 반응에 관한 연구 (RECITE)
신장 이식 후 체액 거부 반응에 대한 동종면역 반응 연구 "REjet Cellules Immunitaires Transplantation rEnale"(RECITE)
우리는 5년 동안 한 신장 이식 센터에서 신장 이식 생검을 받는 모든 신장 이식 수용자를 포함하는 전향적 코호트를 연구할 것입니다.
우리의 주요 결과는 체액성 거부반응이 없는 환자들 사이에서 순환하는 NK 세포의 수를 비교하는 것입니다.
우리의 이차 결과는 체액 거부 및 그 진화의 세포, 유전, 체액 및 조직학적 특성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정보 및 포함 방문(V0) 정보 및 포함 방문은 이식편 생검 당일 또는 사전 예약된 생검의 경우 생검 전 상담 중에(여전히 표준 후속 조치의 일부로) 수행됩니다. ). 이것은 특히 체계적인 생검을 받는 환자의 경우입니다. 이식편 천자 생검의 적응증은 일반적으로 환자를 담당하는 신장내과 전문의가 결정하거나 복잡한 경우에는 부서 회의에서 결정합니다.
이 상담 중에 의사는 포함 기준을 확인하고 연구 참여에 대한 환자의 동의를 얻습니다. 우리는 환자에게 체액성 거부 반응에 대한 면역 반응을 평가하는 과학적 관심과 환자의 후속 관리에 대한 영향이 없음을 설명합니다. 일상적인 임상 검사가 수행되고 환자의 현재 치료 요법이 통보됩니다.
환자가 동의하는 경우, 이식 환자의 표준 생물학 후속 조치 및 연구 샘플을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
- 혈청 인자: 건조 튜브 4개 또는 SST 또는 EDTA 최대 5ml
- PBMC: 최대 10ml의 헤파린 처리 튜브 8개, 기술적 또는 물류상 필요한 경우 Paxgen 튜브로 교체 가능
- 소변: 건조 튜브 5개 또는 SST 5ml 최대
환자는 후속 조치에 영향을 미치는 생검 적응증에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
- 체계적인 생검을 받은 환자(M3 및 M12)
- 이식편까지의 거리에 관계없이 원인에 따라 생검에 포함된 환자
후속 방문(V1, V2, V3 등) 이후에 이식 생검 당시와 이후에 연구된 매개변수를 비교하기 위해 포함된 환자에게 새로운 샘플이 제공될 수 있습니다. 다른 후속 시간은 신장 이식 환자의 표준 후속 조치에 색인됩니다.
-이식의 M0과 M6 사이에 정기적으로 생검을 받는 환자(대부분 M3): 후속 조치는 이식 후 상담 후속 조치에 색인됩니다. 새로운 샘플은 이식의 M6, M9, M12(2차 조직 생검 시), M18, M24 또는 후속 생검 중에 채취할 수 있습니다.
원인에 대해 생체 검사를 받은 환자는 이식 후 언제든지: 후속 조치는 환자 후속 상담 완료에 색인됩니다. 생검 후 또는 후속 생검 중에 M3, M6, M9, M12, M18, M24에서 새로운 샘플을 채취할 수 있습니다.
환자의 동의 하에 혈액 및 소변 샘플을 이식 환자의 표준 후속 생물학 및 연구 샘플용으로 채취합니다.
- 혈청 인자: 건조 튜브 4개 또는 SST 또는 EDTA 최대 5ml
- PBMC: 최대 10ml의 헤파린 처리 튜브 8개, 기술적 또는 물류상 필요한 경우 Paxgen 튜브로 교체 가능
- 소변: 건조 튜브 5개 또는 SST 5ml
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie CAILLARD-OHLMANN, PU-PH
- 전화번호: 03 69 55 05 11
- 이메일: sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신장 이식 수혜자, 남녀, 18세 이상
- 일반적인 서비스 프로토콜에 따라 신장 동종이식 생검을 받는 환자
- 사회 건강 보험 제도와 관련된 주제.
- 연구와 관련된 목적과 위험을 이해하고 반대 의사를 표명할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 대상자에게 명확하고 적절한 정보를 제공하지 못함(주제 이해의 어려움, ...)
- 환자의 연구 참여 거부
- 후견 또는 큐레이터의 대상
- 법적 보호 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미세혈관 염증 환자
신장 동종이식 생검에서 미세혈관 염증을 나타내는 환자
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환자 추적 중에 수행되는 표준 혈액 검사에 추가하여 각 추적 시간에 추가 혈액량을 수집 각 추적 시간에 추가 소변량을 수집합니다.
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미세혈관 염증이 없는 환자
신장 동종이식 생검에서 미세혈관 염증 없이 내원한 환자
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환자 추적 중에 수행되는 표준 혈액 검사에 추가하여 각 추적 시간에 추가 혈액량을 수집 각 추적 시간에 추가 소변량을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환하는 CD3- CD56+ 세포의 수
기간: 검체 포함일(=신장 동종이식 생검일)
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미세혈관 염증 환자와 다른 환자의 비교
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검체 포함일(=신장 동종이식 생검일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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