Étude de la réponse allo-immune dans le rejet humoral après transplantation rénale (RECITE)
Étude de la réponse allo-immune dans le rejet humoral après transplantation rénale "REjet Cellules Immunitaires Transplantation rEnale" (RECITE)
Nous étudierons une cohorte prospective comprenant tous les greffés rénaux subissant une biopsie de greffon rénal dans un centre de transplantation rénale, pour une durée de 5 ans.
Notre objectif principal est de comparer le nombre de cellules NK circulantes entre les patients et sans rejet humoral.
Nos objectifs secondaires sont de décrire les caractéristiques cellulaires, génétiques, humorales et histologiques du rejet humoral et leur évolution.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite d'information et d'inclusion (V0) La visite d'information et d'inclusion se fera le jour de la biopsie du greffon ou, en cas de biopsies préprogrammées, lors d'une consultation préalable à la biopsie (toujours dans le cadre du suivi standard ). C'est notamment le cas des patients subissant une biopsie systématique. L'indication de ponction-biopsie du greffon est généralement décidée par le néphrologue en charge du patient, ou en réunion de service pour les cas complexes.
Lors de cette consultation, le médecin vérifie les critères d'inclusion et recueille le consentement du patient pour participer à l'étude. Nous expliquons au patient l'intérêt scientifique d'évaluer la réponse immunitaire dans le rejet humoral, et l'absence de retentissement pour la prise en charge ultérieure du patient. Un examen clinique de routine est effectué et le schéma thérapeutique actuel du patient est notifié.
Si le patient est d'accord, un prélèvement sanguin est effectué pour le suivi biologique standard des patients transplantés et pour les prélèvements à l'étude :
- Facteurs sériques : 4 tubes secs ou SST ou EDTA 5 ml maximum
- PBMC : 8 tubes héparinés de 10 ml maximum, pouvant être remplacés par des tubes Paxgen en cas de nécessité technique ou logistique
- Urine : 5 tubes secs ou SST 5 ml maximum
Les patients seront divisés en deux groupes selon l'indication de la biopsie, avec une influence sur le suivi :
- patients ayant subi une biopsie systématique (M3 et M12)
- patients inclus dans une biopsie pour cause, quelle que soit la distance au greffon
Visites de suivi (V1, V2, V3, etc.) Par la suite, de nouveaux prélèvements pourront être proposés aux patients inclus, afin de comparer les paramètres étudiés au moment et après leurs biopsies de greffe. Les différents temps de suivi sont indexés sur le suivi standard des patients transplantés rénaux.
-Patients systématiquement biopsiés entre M0 et M6 de greffe (le plus souvent M3) : Le suivi sera indexé sur le suivi de consultation post-greffe. De nouveaux prélèvements peuvent être effectués à M6, M9, M12 (au moment de la seconde biopsie systématique), M18, M24 de la transplantation ou lors d'une biopsie de suivi.
Patients biopsiés pour cause, à tout moment après la greffe : le suivi sera indexé sur la réalisation des consultations de suivi des patients. De nouveaux prélèvements peuvent être effectués à M3, M6, M9, M12, M18, M24 après la biopsie, ou lors d'une biopsie de suivi.
Avec le consentement du patient, des prélèvements de sang et d'urine sont effectués pour le suivi biologique standard des patients transplantés et pour les échantillons d'étude :
- Facteurs sériques : 4 tubes secs ou SST ou EDTA 5 ml maximum
- PBMC : 8 tubes héparinés de 10 ml maximum, pouvant être remplacés par des tubes Paxgen en cas de nécessité technique ou logistique
- Urines : 5 tubes secs ou SST 5 ml
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie CAILLARD-OHLMANN, PU-PH
- Numéro de téléphone: 03 69 55 05 11
- E-mail: sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une greffe de rein, homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Patient subissant une biopsie d'allogreffe rénale, selon le protocole habituel du service
- Sujet affilié à un régime social d'assurance maladie.
- Sujet capable de comprendre les objectifs et les risques associés à la recherche et d'exprimer sa non-opposition
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir au sujet des informations claires et correctes (difficultés à comprendre le sujet, ...)
- Refus du patient de participer à l'étude
- Sujet sous tutelle ou curatelle
- Sujets sous protection juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant une inflammation microvasculaire
Patients présentant une inflammation microvasculaire lors d'une biopsie d'allogreffe rénale
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Prélèvement d'un volume de sang supplémentaire à chaque temps de suivi en plus de la prise de sang standard réalisée lors du suivi du patient Prélèvement d'un volume d'urine supplémentaire à chaque temps de suivi
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Patient sans inflammation microvasculaire
Patients se présentant sans inflammation microvasculaire à la biopsie d'allogreffe rénale
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Prélèvement d'un volume de sang supplémentaire à chaque temps de suivi en plus de la prise de sang standard réalisée lors du suivi du patient Prélèvement d'un volume d'urine supplémentaire à chaque temps de suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cellules CD3- CD56+ circulantes
Délai: Le jour de l'échantillon d'inclusion (= jour de la biopsie de l'allogreffe rénale)
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Comparaison entre les patients atteints d'inflammation microvasculaire et les autres patients
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Le jour de l'échantillon d'inclusion (= jour de la biopsie de l'allogreffe rénale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8968
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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