Изучение аллоиммунного ответа при гуморальном отторжении после трансплантации почки (RECITE)
Изучение аллоиммунного ответа при гуморальном отторжении после трансплантации почки «REjet Cellules Immunitaires Transplantation rEnale» (RECITE)
Мы изучим проспективную когорту, включающую всех реципиентов трансплантата почки, перенесших биопсию почечного трансплантата в одном центре трансплантации почки, в течение 5 лет.
Нашим основным результатом является сравнение количества циркулирующих NK-клеток между пациентами и без гуморального отторжения.
Наши вторичные результаты должны описать клеточные, генетические, гуморальные и гистологические характеристики гуморального отторжения и их эволюцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит с информацией и включением (V0) Визит для информации и включения проводится в день биопсии трансплантата или, в случае предварительно запланированной биопсии, во время консультации перед биопсией (по-прежнему в рамках стандартного последующего наблюдения). ). Особенно это касается пациентов, подвергающихся систематической биопсии. Показание к пункционной биопсии трансплантата обычно решает нефролог, лечащий пациента, или на совещании в отделении в сложных случаях.
Во время этой консультации врач проверяет критерии включения и получает согласие пациента на участие в исследовании. Мы объясняем пациенту научный интерес оценки иммунного ответа при гуморальном отторжении и отсутствие последствий для последующего ведения пациента. Проводится плановое клиническое обследование и сообщается текущий режим лечения пациента.
Если пациент соглашается, берется образец крови для стандартного биологического наблюдения за пациентами, перенесшими трансплантацию, и для образцов для исследования:
- Сывороточные факторы: 4 сухие пробирки или SST или EDTA максимум 5 мл
- РВМС: 8 пробирок с гепарином не более 10 мл, которые могут быть заменены пробирками Paxgen в случае технической или логистической необходимости.
- Моча: 5 сухих пробирок или SST максимум 5 мл
Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от показаний к биопсии, влияющих на последующее наблюдение:
- пациенты, перенесшие систематическую биопсию (M3 и M12)
- пациенты, включенные в биопсию по причине, независимо от расстояния до трансплантата
Последующие визиты (V1, V2, V3 и т. д.) Впоследствии включенным пациентам могут быть предложены новые образцы для сравнения параметров, изученных во время и после биопсии трансплантата. Различное время наблюдения соответствует стандартному наблюдению за пациентами, перенесшими трансплантацию почки.
-Пациенты, которым обычно проводят биопсию между M0 и M6 трансплантации (чаще всего M3): последующее наблюдение будет индексироваться как послеоперационное консультационное наблюдение. Новые образцы могут быть взяты в М6, М9, М12 (во время второй систематической биопсии), М18, М24 трансплантации или во время повторной биопсии.
Пациенты, у которых была проведена биопсия по причине, в любое время после трансплантации: последующее наблюдение будет привязано к завершению последующих консультаций пациента. Новые образцы могут быть взяты на М3, М6, М9, М12, М18, М24 после биопсии или во время повторной биопсии.
С согласия пациента берутся образцы крови и мочи для стандартного последующего биологического исследования пациентов с трансплантацией и образцы для исследования:
- Сывороточные факторы: 4 сухие пробирки или SST или EDTA максимум 5 мл
- РВМС: 8 пробирок с гепарином не более 10 мл, которые могут быть заменены пробирками Paxgen в случае технической или логистической необходимости.
- Моча: 5 сухих пробирок или SST 5 мл.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie CAILLARD-OHLMANN, PU-PH
- Номер телефона: 03 69 55 05 11
- Электронная почта: sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Реципиент трансплантата почки, мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Пациенту, которому проводят биопсию почечного аллотрансплантата, согласно обычному протоколу службы
- Субъект связан со схемой социального медицинского страхования.
- Субъект, способный понимать цели и риски, связанные с исследованием, и выражать непротивление
Критерий исключения:
- Неспособность предоставить субъекту четкую и правильную информацию (трудности в понимании предмета, ...)
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Субъект под опекой или попечительством
- Субъекты правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с микрососудистым воспалением
Пациенты с микрососудистым воспалением при биопсии аллотрансплантата почки
|
Сбор дополнительного объема крови при каждом последующем наблюдении в дополнение к стандартному анализу крови, проводимому при последующем наблюдении пациента. Сбор дополнительного объема мочи при каждом последующем наблюдении.
|
|
Пациент без микрососудистого воспаления
Пациенты без микрососудистого воспаления при биопсии почечного аллотрансплантата
|
Сбор дополнительного объема крови при каждом последующем наблюдении в дополнение к стандартному анализу крови, проводимому при последующем наблюдении пациента. Сбор дополнительного объема мочи при каждом последующем наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество циркулирующих клеток CD3-CD56+
Временное ограничение: День включения образца (= день биопсии почечного аллотрансплантата)
|
Сравнение между пациентами с микрососудистым воспалением и другими пациентами
|
День включения образца (= день биопсии почечного аллотрансплантата)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8968
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .