- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05890430
Undersøgelse af alloimmun respons i humoral afvisning efter nyretransplantation (RECITE)
Undersøgelse af alloimmun respons i humoral afvisning efter nyretransplantation "REjet Cellules Immunitaires Transplantation rEnale" (RECITE)
Vi vil studere en potentiel kohorte, der omfatter alle nyretransplanterede modtagere, der gennemgår nyretransplantatbiopsi i ét nyretransplantationscenter, i en varighed på 5 år.
Vores primære resultat er at sammenligne antallet af cirkulerende NK-celler mellem patienter og uden humoral afstødning.
Vores sekundære resultater er at beskrive de cellulære, genetiske, humorale og histologiske karakteristika ved humoral afvisning og deres udvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Informations- og inklusionsbesøg (V0) Informations- og inklusionsbesøget vil blive gennemført på dagen for transplantatbiopsien eller, i tilfælde af forud planlagte biopsier, under en konsultation forud for biopsien (stadig som en del af standardopfølgningen) ). Dette er især tilfældet for patienter, der gennemgår systematisk biopsi. Indikationen for graftpunktur-biopsi afgøres generelt af den patientansvarlige nefrolog eller på afdelingsmøder ved komplekse sager.
Under denne konsultation verificerer lægen inklusionskriterierne og indhenter patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen. Vi forklarer patienten den videnskabelige interesse i at evaluere immunresponset ved humoral afstødning og fraværet af konsekvenser for patientens efterfølgende behandling. Der foretages en rutinemæssig klinisk undersøgelse, og patientens aktuelle behandlingsregime meddeles.
Hvis patienten er indforstået hermed, udtages en blodprøve til standard biologiopfølgning af transplanterede patienter og til undersøgelsesprøverne:
- Serumfaktorer: 4 tørre rør eller SST eller EDTA max 5 ml
- PBMC'er: 8 hepariniserede rør på maksimalt 10 ml, som kan erstattes af Paxgen-rør i tilfælde af teknisk eller logistisk nødvendighed
- Urin: 5 tørre rør eller SST 5 ml maksimum
Patienterne vil blive opdelt i to grupper efter indikationen for biopsi, med indflydelse på opfølgningen:
- patienter, der har gennemgået systematisk biopsi (M3 og M12)
- patienter inkluderet i en biopsi af årsag, uanset afstanden til transplantatet
Opfølgningsbesøg (V1, V2, V3 osv.) Efterfølgende kan der tilbydes nye prøver til inkluderede patienter, for at sammenligne de undersøgte parametre på tidspunktet for og efter deres transplantatbiopsier. De forskellige opfølgningstider er indekseret til standardopfølgningen af nyretransplanterede patienter.
-Patienter rutinemæssigt biopsieret mellem M0 og M6 af transplantationen (oftest M3): Opfølgning vil blive indekseret til post-transplantation konsultation opfølgning. Nye prøver kan tages ved M6, M9, M12 (på tidspunktet for den anden systematiske biopsi), M18, M24 for transplantation eller under en opfølgende biopsi.
Patienter biopsieret af årsag, til enhver tid efter transplantation: opfølgning vil blive indekseret til afslutningen af patientopfølgningskonsultationer. Nye prøver kan tages ved M3, M6, M9, M12, M18, M24 efter biopsien eller under en opfølgende biopsi.
Med patientens samtykke udtages blod- og urinprøver til standardopfølgningsbiologien for transplanterede patienter og til undersøgelsesprøverne:
- Serumfaktorer: 4 tørre rør eller SST eller EDTA max 5 ml
- PBMC'er: 8 hepariniserede rør på maksimalt 10 ml, som kan erstattes af Paxgen-rør i tilfælde af teknisk eller logistisk nødvendighed
- Urin: 5 tørre rør eller SST 5 ml
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie CAILLARD-OHLMANN, PU-PH
- Telefonnummer: 03 69 55 05 11
- E-mail: sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationsmodtager, mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Patient, der gennemgår en nyre-allotransplantatbiopsi i henhold til tjenestens sædvanlige protokol
- Fag tilknyttet en social sygesikring.
- Emne, der er i stand til at forstå målene og risiciene forbundet med forskningen og udtrykke ikke-modstand
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give emnet klar og korrekt information (vanskeligheder med at forstå emnet, ...)
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Emne under værgemål eller kuratur
- Emner under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mikrovaskulær inflammation
Patienter med mikrovaskulær inflammation på nyre allograft biopsi
|
Opsamling af en ekstra mængde blod ved hvert opfølgningstidspunkt ud over standardblodprøven udført under patientens opfølgning Opsamling af en ekstra mængde urin ved hvert opfølgningstidspunkt
|
|
Patient uden mikrovaskulær inflammation
Patienter, der viser sig uden mikrovaskulær inflammation på nyre-allotransplantatbiopsi
|
Opsamling af en ekstra mængde blod ved hvert opfølgningstidspunkt ud over standardblodprøven udført under patientens opfølgning Opsamling af en ekstra mængde urin ved hvert opfølgningstidspunkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal cirkulerende CD3-CD56+ celler
Tidsramme: Dag for inklusionsprøve (= dag for nyre allograft biopsi)
|
Sammenligning mellem patienter med mikrovaskulær inflammation og andre patienter
|
Dag for inklusionsprøve (= dag for nyre allograft biopsi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8968
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodtagning, urinprøve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitetThailand
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater