Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af alloimmun respons i humoral afvisning efter nyretransplantation (RECITE)

6. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Undersøgelse af alloimmun respons i humoral afvisning efter nyretransplantation "REjet Cellules Immunitaires Transplantation rEnale" (RECITE)

Vi vil studere en potentiel kohorte, der omfatter alle nyretransplanterede modtagere, der gennemgår nyretransplantatbiopsi i ét nyretransplantationscenter, i en varighed på 5 år.

Vores primære resultat er at sammenligne antallet af cirkulerende NK-celler mellem patienter og uden humoral afstødning.

Vores sekundære resultater er at beskrive de cellulære, genetiske, humorale og histologiske karakteristika ved humoral afvisning og deres udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Informations- og inklusionsbesøg (V0) Informations- og inklusionsbesøget vil blive gennemført på dagen for transplantatbiopsien eller, i tilfælde af forud planlagte biopsier, under en konsultation forud for biopsien (stadig som en del af standardopfølgningen) ). Dette er især tilfældet for patienter, der gennemgår systematisk biopsi. Indikationen for graftpunktur-biopsi afgøres generelt af den patientansvarlige nefrolog eller på afdelingsmøder ved komplekse sager.

Under denne konsultation verificerer lægen inklusionskriterierne og indhenter patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen. Vi forklarer patienten den videnskabelige interesse i at evaluere immunresponset ved humoral afstødning og fraværet af konsekvenser for patientens efterfølgende behandling. Der foretages en rutinemæssig klinisk undersøgelse, og patientens aktuelle behandlingsregime meddeles.

Hvis patienten er indforstået hermed, udtages en blodprøve til standard biologiopfølgning af transplanterede patienter og til undersøgelsesprøverne:

  • Serumfaktorer: 4 tørre rør eller SST eller EDTA max 5 ml
  • PBMC'er: 8 hepariniserede rør på maksimalt 10 ml, som kan erstattes af Paxgen-rør i tilfælde af teknisk eller logistisk nødvendighed
  • Urin: 5 tørre rør eller SST 5 ml maksimum

Patienterne vil blive opdelt i to grupper efter indikationen for biopsi, med indflydelse på opfølgningen:

  • patienter, der har gennemgået systematisk biopsi (M3 og M12)
  • patienter inkluderet i en biopsi af årsag, uanset afstanden til transplantatet

Opfølgningsbesøg (V1, V2, V3 osv.) Efterfølgende kan der tilbydes nye prøver til inkluderede patienter, for at sammenligne de undersøgte parametre på tidspunktet for og efter deres transplantatbiopsier. De forskellige opfølgningstider er indekseret til standardopfølgningen af ​​nyretransplanterede patienter.

-Patienter rutinemæssigt biopsieret mellem M0 og M6 af transplantationen (oftest M3): Opfølgning vil blive indekseret til post-transplantation konsultation opfølgning. Nye prøver kan tages ved M6, M9, M12 (på tidspunktet for den anden systematiske biopsi), M18, M24 for transplantation eller under en opfølgende biopsi.

Patienter biopsieret af årsag, til enhver tid efter transplantation: opfølgning vil blive indekseret til afslutningen af ​​patientopfølgningskonsultationer. Nye prøver kan tages ved M3, M6, M9, M12, M18, M24 efter biopsien eller under en opfølgende biopsi.

Med patientens samtykke udtages blod- og urinprøver til standardopfølgningsbiologien for transplanterede patienter og til undersøgelsesprøverne:

  • Serumfaktorer: 4 tørre rør eller SST eller EDTA max 5 ml
  • PBMC'er: 8 hepariniserede rør på maksimalt 10 ml, som kan erstattes af Paxgen-rør i tilfælde af teknisk eller logistisk nødvendighed
  • Urin: 5 tørre rør eller SST 5 ml

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyretransplantationsmodtagere, der gennemgår en nyre-allotransplantatbiopsi i en varighed på fem år i et enkelt nyretransplantationscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtager, mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Patient, der gennemgår en nyre-allotransplantatbiopsi i henhold til tjenestens sædvanlige protokol
  • Fag tilknyttet en social sygesikring.
  • Emne, der er i stand til at forstå målene og risiciene forbundet med forskningen og udtrykke ikke-modstand

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give emnet klar og korrekt information (vanskeligheder med at forstå emnet, ...)
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Emne under værgemål eller kuratur
  • Emner under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mikrovaskulær inflammation
Patienter med mikrovaskulær inflammation på nyre allograft biopsi
Opsamling af en ekstra mængde blod ved hvert opfølgningstidspunkt ud over standardblodprøven udført under patientens opfølgning Opsamling af en ekstra mængde urin ved hvert opfølgningstidspunkt
Patient uden mikrovaskulær inflammation
Patienter, der viser sig uden mikrovaskulær inflammation på nyre-allotransplantatbiopsi
Opsamling af en ekstra mængde blod ved hvert opfølgningstidspunkt ud over standardblodprøven udført under patientens opfølgning Opsamling af en ekstra mængde urin ved hvert opfølgningstidspunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal cirkulerende CD3-CD56+ celler
Tidsramme: Dag for inklusionsprøve (= dag for nyre allograft biopsi)
Sammenligning mellem patienter med mikrovaskulær inflammation og andre patienter
Dag for inklusionsprøve (= dag for nyre allograft biopsi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Blodtagning, urinprøve

Abonner