腎移植後の体液性拒絶反応における同種免疫反応の研究 (RECITE)
腎移植後の体液性拒絶反応における同種免疫応答の研究「REjet Cellules Immunitaires Transplantation rEnale」(RECITE)
私たちは、1つの腎移植センターで腎移植片生検を受けるすべての腎移植レシピエントを含む前向きコホートを5年間研究します。
私たちの主な結果は、体液性拒絶反応のない患者間で循環 NK 細胞の数を比較することです。
私たちの二次的成果は、体液性拒絶反応の細胞的、遺伝的、体液的、組織学的特徴とその進化を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
情報提供および包含訪問(V0) 情報提供および包含訪問は、移植片生検当日、または事前にスケジュールされた生検の場合は、生検前の診察中に(標準的なフォローアップの一部として)実行されます。 )。 これは特に系統的生検を受けている患者に当てはまります。 移植片穿刺生検の適応は、通常、患者を担当する腎臓科医によって決定されるか、複雑な症例の場合は部門会議で決定されます。
この診察中に、医師は対象基準を確認し、研究に参加するための患者の同意を取得します。 私たちは患者に、体液性拒絶における免疫反応を評価することの科学的関心と、その後の患者の管理への影響がないことを説明します。 定期的な臨床検査が実施され、患者の現在の治療計画が通知されます。
患者が同意した場合、移植患者の標準的な生物学的追跡調査および研究サンプルのために血液サンプルが採取されます。
- 血清因子: 乾燥チューブ 4 本、または SST または EDTA 最大 5 ml
- PBMC: 最大 10 ml のヘパリン添加チューブ 8 本。技術的または物流上の必要がある場合は、Paxgen チューブと置き換えることができます。
- 尿: ドライチューブ 5 本または SST 最大 5 ml
患者は生検の適応に応じて 2 つのグループに分けられ、追跡調査に影響します。
- 系統的生検を受けた患者(M3およびM12)
- 移植片までの距離に関係なく、何らかの理由で生検の対象となる患者
フォローアップ訪問(V1、V2、V3 など) その後、移植片生検時およびその後に調査されたパラメータを比較するために、対象患者に新しいサンプルが提供される場合があります。 さまざまな追跡調査期間は、腎移植患者の標準的な追跡調査に指標付けされます。
- 移植の M0 から M6 まで(最も多くは M3)に定期的に生検を行った患者:フォローアップは、移植後の診察フォローアップにインデックスされます。 新しいサンプルは、移植の M6、M9、M12 (2 回目の系統的生検時)、M18、M24 またはフォローアップ生検中に採取できます。
移植後の任意の時点で患者が原因の生検を行った場合、患者のフォローアップ診察が完了するまでフォローアップがインデックスされます。 新しいサンプルは、生検後の M3、M6、M9、M12、M18、M24 に採取することも、フォローアップ生検中に採取することもできます。
患者の同意を得て、移植患者の標準的な追跡生物学および研究サンプルのために血液および尿のサンプルが採取されます。
- 血清因子: 乾燥チューブ 4 本、または SST または EDTA 最大 5 ml
- PBMC: 最大 10 ml のヘパリン添加チューブ 8 本。技術的または物流上の必要がある場合は、Paxgen チューブと置き換えることができます。
- 尿: ドライチューブ 5 本または SST 5 ml
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sophie CAILLARD-OHLMANN, PU-PH
- 電話番号:03 69 55 05 11
- メール:sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腎移植レシピエント、男性または女性、18歳以上
- サービスの通常のプロトコールに従って同種腎臓移植片生検を受ける患者
- 社会保険に加入している被験者。
- 研究の目的とリスクを理解し、反対しない意思表示ができる対象者
除外基準:
- 対象者に明確かつ適切な情報を提供できない(対象者の理解が難しいなど)
- 患者の研究への参加の拒否
- 後見または保佐の対象者
- 法的保護下にある対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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微小血管炎症のある患者
腎臓同種移植片生検で微小血管炎症を呈する患者
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患者の経過観察中に行われる標準血液検査に加えて、各経過観察時に追加の血液を採取します。 各経過観察時に追加の尿を採取します。
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微小血管炎症のない患者
腎臓同種移植片生検で微小血管炎症を示さない患者
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患者の経過観察中に行われる標準血液検査に加えて、各経過観察時に追加の血液を採取します。 各経過観察時に追加の尿を採取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環CD3-CD56+細胞の数
時間枠:封入サンプルの日 (= 腎臓同種移植片生検の日)
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微小血管炎症患者とその他の患者の比較
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封入サンプルの日 (= 腎臓同種移植片生検の日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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