Estudio de Respuesta Aloinmune en Rechazo Humoral Posterior a Trasplante Renal (RECITE)
Estudio de la Respuesta Aloinmune en el Rechazo Humoral Posterior al Trasplante Renal "REjet Cellules Immunitaires Transplantation rEnale" (RECITE)
Estudiaremos una cohorte prospectiva que incluya a todos los receptores de trasplante renal sometidos a biopsia de injerto renal en un centro de trasplante renal, durante 5 años.
Nuestro resultado primario es comparar el número de células NK circulantes entre pacientes y sin rechazo humoral.
Nuestros resultados secundarios son describir las características celulares, genéticas, humorales e histológicas del rechazo humoral y su evolución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita de información e inclusión (V0) La visita de información e inclusión se realizará el día de la biopsia del injerto o, en el caso de biopsias preprogramadas, durante una consulta previa a la biopsia (todavía como parte del seguimiento estándar). ). Este es particularmente el caso de los pacientes que se someten a una biopsia sistemática. La indicación de punción-biopsia del injerto generalmente la decide el nefrólogo a cargo del paciente, o en reuniones de servicio para casos complejos.
Durante esta consulta, el médico verifica los criterios de inclusión y obtiene el consentimiento del paciente para participar en el estudio. Explicamos al paciente el interés científico de evaluar la respuesta inmune en el rechazo humoral, y la ausencia de repercusiones para el manejo posterior del paciente. Se realiza un examen clínico de rutina y se notifica el régimen de tratamiento actual del paciente.
Si el paciente está de acuerdo, se toma una muestra de sangre para el seguimiento biológico estándar de los pacientes trasplantados y para las muestras de estudio:
- Factores séricos: 4 tubos secos o SST o EDTA 5 ml máximo
- PBMC: 8 tubos heparinizados de 10 ml como máximo, que pueden ser reemplazados por tubos Paxgen en caso de necesidad técnica o logística
- Orina: 5 tubos secos o SST 5 ml máximo
Los pacientes se dividirán en dos grupos según la indicación de la biopsia, con influencia en el seguimiento:
- pacientes a los que se les realizó biopsia sistemática (M3 y M12)
- pacientes incluidos en una biopsia por causa, cualquiera que sea la distancia al injerto
Visitas de seguimiento (V1, V2, V3, etc.) Posteriormente, se podrán ofrecer nuevas muestras a los pacientes incluidos, con el fin de comparar los parámetros estudiados en el momento y después de las biopsias de sus injertos. Los diferentes tiempos de seguimiento están indexados al seguimiento estándar de los pacientes trasplantados renales.
-Pacientes a los que se les realiza una biopsia de rutina entre M0 y M6 del trasplante (más a menudo M3): el seguimiento se indexará al seguimiento de la consulta posterior al trasplante. Se pueden tomar nuevas muestras en M6, M9, M12 (en el momento de la segunda biopsia sistemática), M18, M24 del trasplante o durante una biopsia de seguimiento.
Pacientes biopsiados por causa, en cualquier momento postrasplante: el seguimiento se indexará a la finalización de las consultas de seguimiento del paciente. Se pueden tomar nuevas muestras en M3, M6, M9, M12, M18, M24 después de la biopsia o durante una biopsia de seguimiento.
Con el consentimiento del paciente, se toman muestras de sangre y orina para el seguimiento biológico estándar de los pacientes trasplantados y para las muestras de estudio:
- Factores séricos: 4 tubos secos o SST o EDTA 5 ml máximo
- PBMC: 8 tubos heparinizados de 10 ml como máximo, que pueden ser reemplazados por tubos Paxgen en caso de necesidad técnica o logística
- Orina: 5 tubos secos o SST 5 ml
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie CAILLARD-OHLMANN, PU-PH
- Número de teléfono: 03 69 55 05 11
- Correo electrónico: sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante de riñón, hombre o mujer, de 18 años de edad o más
- Paciente sometido a biopsia de aloinjerto renal, según protocolo habitual del servicio
- Sujeto afiliado a un régimen de seguro social de salud.
- Sujeto capaz de comprender los objetivos y riesgos asociados a la investigación y manifestar no oposición
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar al sujeto una información clara y adecuada (dificultades en la comprensión del tema, ...)
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Sujeto bajo tutela o curatela
- Sujetos bajo protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con inflamación microvascular
Pacientes que presentan inflamación microvascular en la biopsia de aloinjerto de riñón
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Recolección de un volumen adicional de sangre en cada tiempo de seguimiento además del análisis de sangre estándar realizado durante el seguimiento del paciente Recolección de un volumen adicional de orina en cada tiempo de seguimiento
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Paciente sin inflamación microvascular
Pacientes que se presentan sin inflamación microvascular en la biopsia de aloinjerto renal
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Recolección de un volumen adicional de sangre en cada tiempo de seguimiento además del análisis de sangre estándar realizado durante el seguimiento del paciente Recolección de un volumen adicional de orina en cada tiempo de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células CD3-CD56+ circulantes
Periodo de tiempo: Día de la muestra de inclusión (= día de la biopsia del aloinjerto renal)
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Comparación entre pacientes con inflamación microvascular y otros pacientes
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Día de la muestra de inclusión (= día de la biopsia del aloinjerto renal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8968
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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