Estudo da Resposta Aloimune na Rejeição Humoral Após Transplante Renal (RECITE)
Estudo da Resposta Aloimune na Rejeição Humoral Após Transplante Renal "REjet Cellules Immunitaires Transplantation rEnale" (RECITE)
Estudaremos uma coorte prospectiva incluindo todos os receptores de transplante renal submetidos a biópsia de enxerto renal em um centro de transplante renal, por um período de 5 anos.
Nosso desfecho primário é comparar o número de células NK circulantes entre pacientes e sem rejeição humoral.
Nossos resultados secundários são descrever as características celulares, genéticas, humorais e histológicas da rejeição humoral e sua evolução.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de informação e inclusão (V0) A visita de informação e inclusão será realizada no dia da biópsia do enxerto ou, no caso de biópsias pré-agendadas, em consulta prévia à biópsia (ainda como parte do acompanhamento padrão ). Este é particularmente o caso de pacientes submetidos a biópsia sistemática. A indicação da punção-biópsia do enxerto geralmente é decidida pelo nefrologista responsável pelo paciente ou em reuniões departamentais para casos complexos.
Nessa consulta, o médico verifica os critérios de inclusão e obtém o consentimento do paciente para participar do estudo. Explicamos ao paciente o interesse científico de avaliar a resposta imune na rejeição humoral e a ausência de repercussões no manejo posterior do paciente. Um exame clínico de rotina é realizado e o regime de tratamento atual do paciente é notificado.
Se o paciente concordar, uma amostra de sangue é coletada para o acompanhamento biológico padrão de pacientes transplantados e para as amostras de estudo:
- Fatores séricos: 4 tubos secos ou SST ou EDTA 5 ml no máximo
- PBMCs: 8 tubos heparinizados de no máximo 10 ml, podendo ser substituídos por tubos Paxgen em caso de necessidade técnica ou logística
- Urina: 5 tubos secos ou SST 5 ml no máximo
Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com a indicação da biópsia, com influência no seguimento:
- pacientes submetidos à biópsia sistemática (M3 e M12)
- pacientes incluídos em biópsia por causa, qualquer que seja a distância até o enxerto
Visitas de acompanhamento (V1, V2, V3, etc.) Posteriormente, novas amostras podem ser oferecidas aos pacientes incluídos, a fim de comparar os parâmetros estudados no momento e após as biópsias de seus enxertos. Os diferentes tempos de acompanhamento são indexados ao acompanhamento padrão de pacientes transplantados renais.
-Pacientes biopsiados rotineiramente entre M0 e M6 do transplante (mais frequentemente M3): O acompanhamento será indexado ao acompanhamento da consulta pós-transplante. Novas amostras podem ser coletadas em M6, M9, M12 (no momento da segunda biópsia sistemática), M18, M24 do transplante ou durante uma biópsia de acompanhamento.
Pacientes biopsiados por causa, a qualquer momento pós-transplante: o acompanhamento será indexado à conclusão das consultas de acompanhamento do paciente. Novas amostras podem ser coletadas em M3, M6, M9, M12, M18, M24 após a biópsia ou durante uma biópsia de acompanhamento.
Com o consentimento do paciente, amostras de sangue e urina são coletadas para o acompanhamento biológico padrão de pacientes transplantados e para as amostras de estudo:
- Fatores séricos: 4 tubos secos ou SST ou EDTA 5 ml no máximo
- PBMCs: 8 tubos heparinizados de no máximo 10 ml, podendo ser substituídos por tubos Paxgen em caso de necessidade técnica ou logística
- Urinas: 5 tubos secos ou SST 5 ml
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie CAILLARD-OHLMANN, PU-PH
- Número de telefone: 03 69 55 05 11
- E-mail: sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante renal, homem ou mulher, 18 anos ou mais
- Paciente submetido a biópsia de aloenxerto renal, conforme protocolo usual do serviço
- Sujeito filiado a um regime de seguro social de saúde.
- Sujeito capaz de entender os objetivos e riscos associados à pesquisa e expressar não oposição
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer ao assunto informações claras e adequadas (dificuldades em entender o assunto, ...)
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Sujeito sob tutela ou curatela
- Sujeitos sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com inflamação microvascular
Pacientes que apresentam inflamação microvascular na biópsia de aloenxerto renal
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Coleta de um volume adicional de sangue a cada período de acompanhamento, além do exame de sangue padrão realizado durante o acompanhamento do paciente Coleta de um volume adicional de urina a cada período de acompanhamento
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Paciente sem inflamação microvascular
Pacientes sem inflamação microvascular na biópsia de aloenxerto renal
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Coleta de um volume adicional de sangue a cada período de acompanhamento, além do exame de sangue padrão realizado durante o acompanhamento do paciente Coleta de um volume adicional de urina a cada período de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de células CD3- CD56+ circulantes
Prazo: Dia da amostra de inclusão (= dia da biópsia do aloenxerto renal)
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Comparação entre pacientes com inflamação microvascular e outros pacientes
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Dia da amostra de inclusão (= dia da biópsia do aloenxerto renal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8968
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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