Badanie odpowiedzi alloimmunologicznej w odrzuceniu humoralnym po przeszczepie nerki (RECITE)
Badanie odpowiedzi alloimmunologicznej w humoralnym odrzuceniu przeszczepu nerki "REjet Cellules Immunitaires Transplantation rEnale" (RECITE)
Będziemy badać prospektywną kohortę obejmującą wszystkich biorców przeszczepu nerki poddawanych biopsji przeszczepu nerki w jednym ośrodku transplantacji nerki przez okres 5 lat.
Naszym głównym wynikiem jest porównanie liczby krążących komórek NK między pacjentami i bez odrzucenia humoralnego.
Nasze drugorzędne wyniki to opisanie komórkowych, genetycznych, humoralnych i histologicznych cech odrzucenia humoralnego i ich ewolucji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta informacyjno-włączeniowa (V0) Wizyta informacyjno-włączeniowa zostanie przeprowadzona w dniu biopsji przeszczepu lub w przypadku biopsji planowych podczas konsultacji przed biopsją (jeszcze w ramach standardowej kontroli ). Dotyczy to zwłaszcza pacjentów poddawanych biopsji systematycznej. Wskazania do nakłucia-biopsji przeszczepu są na ogół ustalane przez nefrologa prowadzącego pacjenta lub na zebraniach oddziałów w przypadku złożonych przypadków.
Podczas tej konsultacji lekarz weryfikuje kryteria włączenia i uzyskuje zgodę pacjenta na udział w badaniu. Wyjaśniamy pacjentowi naukowe zainteresowanie oceną odpowiedzi immunologicznej w odrzuceniu humoralnym oraz brak reperkusji dla późniejszego postępowania z pacjentem. Przeprowadzane jest rutynowe badanie kliniczne i powiadamiany jest aktualny schemat leczenia pacjenta.
Jeśli pacjent wyrazi na to zgodę, pobierana jest próbka krwi do standardowej kontroli biologicznej pacjentów po przeszczepie oraz do badań:
- Czynniki surowicy: maksymalnie 4 suche probówki lub SST lub EDTA maksymalnie 5 ml
- PBMC: 8 heparynizowanych probówek o maksymalnej pojemności 10 ml, które w razie konieczności technicznej lub logistycznej można zastąpić probówkami Paxgen
- Mocz: maksymalnie 5 suchych probówek lub SST 5 ml
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wskazania do biopsji, co ma wpływ na obserwację:
- pacjenci poddani biopsji systematycznej (M3 i M12)
- pacjentów włączonych do biopsji z powodu, niezależnie od odległości do przeszczepu
Wizyty kontrolne (V1, V2, V3 itd.) Następnie pacjentom włączonym do badania można zaproponować nowe próbki w celu porównania parametrów badanych w czasie i po biopsji przeszczepu. Różne czasy obserwacji są indeksowane do standardowej obserwacji pacjentów po przeszczepie nerki.
-Pacjenci rutynowo poddawani biopsji między M0 a M6 transplantacji (najczęściej M3): Kontynuacja zostanie zindeksowana do obserwacji konsultacji po przeszczepie. Nowe próbki można pobrać w M6, M9, M12 (w czasie drugiej biopsji systematycznej), M18, M24 transplantacji lub podczas biopsji kontrolnej.
Pacjenci poddani biopsji z powodu przyczyny, w dowolnym momencie po przeszczepie: obserwacja będzie indeksowana do zakończenia konsultacji kontrolnych pacjenta. Nowe próbki można pobrać w M3, M6, M9, M12, M18, M24 po biopsji lub podczas biopsji kontrolnej.
Za zgodą pacjenta pobierane są próbki krwi i moczu do standardowej kontroli biologicznej pacjentów po przeszczepach oraz do badań:
- Czynniki surowicy: maksymalnie 4 suche probówki lub SST lub EDTA maksymalnie 5 ml
- PBMC: 8 heparynizowanych probówek o maksymalnej pojemności 10 ml, które w razie konieczności technicznej lub logistycznej można zastąpić probówkami Paxgen
- Mocz: 5 suchych probówek lub SST 5 ml
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie CAILLARD-OHLMANN, PU-PH
- Numer telefonu: 03 69 55 05 11
- E-mail: sophie.caillard@chru-strasbourg.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca nerki, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent poddawany biopsji alloprzeszczepu nerki, zgodnie ze zwykłym protokołem usługi
- Podmiot objęty systemem społecznego ubezpieczenia zdrowotnego.
- Podmiot zdolny do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem oraz wyrażania braku sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność udzielenia podmiotowi jasnych i właściwych informacji (trudności w zrozumieniu tematu, ...)
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
- Podmioty objęte ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zapaleniem mikronaczyniowym
Pacjenci z zapaleniem mikronaczyniowym w biopsji alloprzeszczepu nerki
|
Pobieranie dodatkowej objętości krwi w każdym okresie obserwacji oprócz standardowego badania krwi wykonywanego w okresie obserwacji pacjenta Pobieranie dodatkowej objętości moczu w każdym okresie obserwacji
|
|
Pacjent bez zapalenia mikrokrążenia
Pacjenci zgłaszający się bez zapalenia mikronaczyniowego w biopsji alloprzeszczepu nerki
|
Pobieranie dodatkowej objętości krwi w każdym okresie obserwacji oprócz standardowego badania krwi wykonywanego w okresie obserwacji pacjenta Pobieranie dodatkowej objętości moczu w każdym okresie obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba krążących komórek CD3-CD56+
Ramy czasowe: Dzień włączenia próbki (= dzień biopsji alloprzeszczepu nerki)
|
Porównanie pacjentów z zapaleniem mikronaczyniowym i innymi pacjentami
|
Dzień włączenia próbki (= dzień biopsji alloprzeszczepu nerki)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8968
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .