긴 Covid 신경 정신 증상에 대한 전기 침술
2024년 5월 6일 업데이트: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
긴 Covid 신경 정신과 증상에 대한 전기 침술: 전향 적, 무작위 가짜 통제, 이중 맹검 임상 시험
본 연구에서는 장기간의 코로나 신경정신과적 증상의 치료를 위한 가짜 침과 비교하여 전기침의 효능과 안전성을 조사하기 위해 16주간의 무작위, 가짜 대조, 이중 맹검 임상 시험을 실시할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 장기 코로나 환자의 신경정신과적 증상을 치료하기 위한 전기 침술에 대한 전향적, 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 및 다중 센터 시험입니다.
총 150명의 참가자가 1:1 비율로 전기 침술 그룹과 가짜 대조군에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 모두 16주 치료 기간(주당 2회) 동안 32회의 중재를 받고 8주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda Zhong, MD., Ph.D
- 전화번호: 852 34116523
- 이메일: ldzhong0305@gmail.com
연구 장소
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, 홍콩, 637551
- 모병
- Zhong Lidan
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연락하다:
- Zhong Lidan, Ph.D, MD
- 전화번호: 34116523
- 이메일: ldzhong0305@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이상의 성인;
- 연구 시작 최소 4주 전 SARS-CoV-2 PCR+ 병력; 연구 시작 시 SARS-CoV-2 음성(PCR);
- 급성 COVID-19 즈음에 시작된 적어도 하나의 지속적인 신경학적 증상(집중력 저하, 두통, 감각 장애 또는 우울증 또는 "뇌 안개")
- 기꺼이 동의하고 모든 평가 및 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 만성 또는 원격 신경학적 장애(즉, 뇌졸중, 두부 외상, 간질, 종양);
- Covid-19 에피소드에 이미 존재하는 지적 장애, 부정맥, 심부전, 심근 경색과 같은 심혈관 질환 및 심장 박동기 환자,
- covid 이외의 다른 병인으로 인한 급성 뇌 손상 또는 급성 뇌병증(예: 패혈증, 간 또는 신부전, 알코올 또는 약물 금단, 약물 독성)
- 약물 남용을 포함하여 문서화된 기존의 정신 질환 병력;
- 지난 6개월 동안 열린 심장 수술 또는 심장 정지;
- 현재 입원;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
전기침 중재는 16주 치료기간 동안 주 2회 시행하고 8주간 추적관찰한다.
본 연구에서는 GV20(Baihui), EX-HN1(Sishencong), EX-HN3(Yintang), SP6(Sanyinjiao), ST36(Zusanli), ST40(Fenglong) 및 LR3(Taichong)의 7개 경혈을 선택했습니다.
천자는 국부 조직의 두께에 따라 1~3cm의 깊이로 한의학의 기준에 따라 이루어집니다.
참가자가 수용할 수 있는 근육 연축을 생성할 수 있는 강도(5~10mA)에서 전기 침술 장치의 2~5Hz 전기 침술을 경혈에 적용합니다.
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일회용 침(직경 0.20mm)이 연구에 사용됩니다.
경혈은 GV20(Baihui), EX-HN1(Sishencong), EX-HN3(Yintang), SP6(Sanyinjiao), ST36(Zusanli), ST40(Fenglong) 및 LR3(Taichong)입니다.
전기 자극은 전기 침술 장치에서 2-5Hz의 파동으로 전달됩니다.
바늘은 30분 동안 제자리에 유지됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
모의 대조군에 배정된 피험자의 경우 Streitberger의 비침습 침(Gauge 8 x 1.2/ 0.30 x 30mm)을 적용하여 해당 경혈에서 0.5촌을 남기고 해당 비경혈에서 가짜 대조군 역할을 하게 됩니다. 동일한 자극 양식. 또한 자극은 전기 침술 자극 기기의 잘못된 출력 소켓에 바늘을 연결하여 주는 "유사 자극"이 됩니다. 이 시스템의 신뢰성과 타당성은 잘 입증되었습니다. . |
Streitberger의 비침습 침(게이지 8 x 1.2"/ 0.30 x 30mm)은 동일한 자극 방식으로 동일한 경혈에서 가짜 제어 역할을 한 다음 바늘을 전기 침술 자극의 잘못된 출력 소켓에 연결하기 위해 적용됩니다. 기구.
가짜 포인트는 "의사 자극"입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 척도의 중국어 버전에 대한 인지 점수
기간: 기준선(개입 전), 4, 8, 12, 16주(개입 종료) 및 개입 2개월 후(추적 종료).
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MMSE는 인지 기능의 5가지 영역을 평가할 수 있습니다. (1) 방향성, 최대 10점, (2) 기억력, 최대 6점, (3) 주의력 및 계산, 최대 5점, (4) 언어, 최대 8점, (5) 디자인 복사, 최대 1점.
최대 점수는 30이며, MMSE 점수는 다음과 같이 인지 장애의 중증도를 나타냅니다. 경증: MMSE 21~24, 중등도: MMSE 10~20, 중증: MMSE 10 미만.
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기준선(개입 전), 4, 8, 12, 16주(개입 종료) 및 개입 2개월 후(추적 종료).
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CBDI(Chinese Beck Depression Inventory)의 우울증
기간: 기준선(개입 전), 4, 8, 12, 16주(개입 종료) 및 개입 2개월 후(추적 종료).
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척도는 총 21문항으로 총점은 63점으로 14~19점은 가벼운 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29점 이상은 심한 우울증이다.
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기준선(개입 전), 4, 8, 12, 16주(개입 종료) 및 개입 2개월 후(추적 종료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 기준선(개입 전), 4, 8, 12, 16주(개입 종료) 및 개입 2개월 후(추적 종료).
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중국어로 된 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)는 불면증의 심각성과 영향을 평가하기 위한 5개의 질문을 포함하며, 점수가 높을수록 더 나쁜 불면증 증상을 반영합니다.
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기준선(개입 전), 4, 8, 12, 16주(개입 종료) 및 개입 2개월 후(추적 종료).
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BFI-T(간단한 피로 인벤토리-대만) 양식 점수
기간: 기준선(개입 전), 4, 8, 12, 16주(개입 종료) 및 개입 2개월 후(추적 종료).
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BFI-T 양식은 피로의 중증도와 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
채점 응답자는 각 항목을 0-10 숫자 척도로 평가합니다. 0은 "피로가 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 피로"를 의미합니다.
점수는 경증(1-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-10)으로 분류됩니다.
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기준선(개입 전), 4, 8, 12, 16주(개입 종료) 및 개입 2개월 후(추적 종료).
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약식 12 점수(SF12)
기간: 기준선(개입 전), 4, 8, 12, 16주(개입 종료) 및 개입 2개월 후(추적 종료).
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SF-12V2는 널리 사용되는 일반 HRQoL 도구이며 중국어 버전은 홍콩의 일반 중국 인구에서 검증되고 표준화되었습니다.
신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할을 포함하여 건강의 8개 영역을 측정하는 12개의 질문으로 구성됩니다.
점수는 규범 데이터와 비교하기 위해 결합된 신체 및 정신 건강 점수를 생성하는 알고리즘을 사용하여 생성됩니다.
규범 데이터에서: 1) 평균 점수는 50으로 설정되었습니다. 2) 점수 > 50은 평균보다 더 나은 신체적 또는 정신적 건강을 나타냅니다. 3) 점수 < 50은 평균보다 더 나쁜 신체적 또는 정신적 건강을 나타냅니다.
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기준선(개입 전), 4, 8, 12, 16주(개입 종료) 및 개입 2개월 후(추적 종료).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021HMRF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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