Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur för långa covid neuropsykiatriska symtom

6 maj 2024 uppdaterad av: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Elektroakupunktur för långa covid neuropsykiatriska symtom: en prospektiv, randomiserad skenkontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

I denna studie kommer en 16-veckors randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind klinisk prövning att genomföras för att undersöka effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur jämfört med skenakupunktur för behandling av långa neuropsykiatriska symtom av covid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind och multipelcenterstudie på elektroakupunktur för behandling av neuropsykiatriska symtom hos patienter med lång covid. Totalt 150 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas elektroakupunktur- och skenkontrollgruppen med förhållandet 1:1. Båda grupperna kommer att få 32 sessioner med interventioner under 16 veckors behandlingstid (2 sessioner per vecka), och kommer att följas upp under 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 637551
        • Rekrytering
        • Zhong Lidan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna över 18 år till 80;
  • historia av SARS-CoV-2 PCR+ minst 4 veckor före studiestart; SARS-CoV-2 negativ (PCR) vid studiestart;
  • minst ett ihållande neurologiskt symptom (nedsatt koncentration, huvudvärk, känselstörningar eller depression eller "hjärndimma") som började runt tiden för den akuta covid-19;
  • vill och kan samtycka, slutföra alla bedömnings- och studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • någon kronisk eller avlägsna neurologisk störning (dvs. stroke, huvudtrauma, epilepsi, tumör);
  • intellektuell funktionsnedsättning som redan existerade till Covid-19-episoden; kardiovaskulära sjukdomar som arytmi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och patienter med pacemaker,
  • akut hjärnskada eller akut encefalopati från en annan etiologi än covid (t.ex. sepsis, lever- eller njursvikt, alkohol- eller drogabstinens, drogtoxicitet);
  • dokumenterad redan existerande historia av psykiatrisk sjukdom, inklusive missbruk;
  • öppen hjärtkirurgi eller hjärtstillestånd under de senaste 6 månaderna;
  • nuvarande sjukhusvistelse;
  • gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
Elektroakupunkturinterventionen kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under 16 veckors behandlingstid och kommer att följas upp under 8 veckor. I denna studie väljs 7 akupunkter: GV20(Baihui), EX-HN1(Sishencong), EX-HN3(Yintang), SP6(Sanyinjiao), ST36(Zusanli), ST40(Fenglong) och LR3(Taichong). Punkteringen görs i enlighet med standarderna för traditionell kinesisk medicin, till ett djup av 1 till 3 cm beroende på tjockleken på de lokala vävnaderna. Akupunkterna utsätts för 2-5 Hz elektroakupunktur från en elektroakupunkturapparat med en intensitet (5 till 10 mA) som kan ge en muskelryckning som är acceptabel för deltagaren.
Enhet: Akupunktur
Engångsakupunkturnålar (0,20 mm i diameter) används i studien. Akupunkterna är GV20(Baihui), EX-HN1(Sishencong), EX-HN3(Yintang), SP6(Sanyinjiao), ST36(Zusanli), ST40(Fenglong) och LR3(Taichong). Elektrisk stimulering kommer att levereras med vågor vid 2-5 Hz från en elektroakupunkturapparat. Nålarna kommer att hållas på plats i 30 minuter.
Sham Comparator: Sham-akupunkturgrupp

För försökspersoner som tilldelats skenkontrollgruppen kommer Streitbergers icke-invasiva akupunkturnålar (Gauge 8 x 1,2/0,30 x 30 mm) att användas för att fungera som skenkontroll vid motsvarande icke-akupunkter, lämna 0,5 cun från motsvarande akupunkter, med samma stimuleringsmodalitet. Dessutom kommer stimuleringen att vara en "pseudostimulering", som kommer att ges genom att nålen kopplas till det felaktiga utgångsuttaget på det elektriska akupunkturstimuleringsinstrumentet. Trovärdigheten och giltigheten av detta system har väl demonstrerats.

.
Enhet: Sham-akupunktur
Streitbergers icke-invasiva akupunkturnålar (Gauge 8 x 1,2"/ 0,30 x 30 mm) kommer att användas för att fungera som en skenkontroll vid samma akupunktur med samma stimuleringsmodalitet och sedan ansluta nålen till det felaktiga utgångsuttaget på den elektriska akupunkturstimuleringen instrument. Sham-punkterna är "pseudostimulering".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv poäng på den kinesiska versionen av skalan Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), vid 4, 8, 12, 16 veckor (slutet av interventionen) och 2 månader efter interventionen (slutet av uppföljningen).
MMSE kan utvärdera fem olika domäner av kognitiva funktioner: (1) Orientering, med maximalt 10 poäng, (2) Minne, med maximalt 6 poäng, (3) Uppmärksamhet och beräkning, med maximalt 5 poäng, (4) Språk, med högst 8 poäng, och (5) Designkopiering, med högst 1 poäng. Den har en maximal poäng på 30, med MMSE-poäng anger svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning enligt följande; mild: MMSE 21 till 24, måttlig: MMSE 10 till 20, svår: MMSE mindre än 10.
Vid baslinjen (före intervention), vid 4, 8, 12, 16 veckor (slutet av interventionen) och 2 månader efter interventionen (slutet av uppföljningen).
Depression på kinesiska Beck Depression Inventory (CBDI)
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), vid 4, 8, 12, 16 veckor (slutet av interventionen) och 2 månader efter interventionen (slutet av uppföljningen).
Skalan har totalt 21 frågor, med ett totalpoäng på 63, 14-19 är mild depression, 20-28 är måttlig depression och över 29 är svår depression.
Vid baslinjen (före intervention), vid 4, 8, 12, 16 veckor (slutet av interventionen) och 2 månader efter interventionen (slutet av uppföljningen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), vid 4, 8, 12, 16 veckor (slutet av interventionen) och 2 månader efter interventionen (slutet av uppföljningen).
Insomnia Severity Index på kinesiska innehåller 5 frågor för att bedöma svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet, på en skala från 0 till 4, där den högre poängen återspeglar värre sömnlöshetssymptom.
Vid baslinjen (före intervention), vid 4, 8, 12, 16 veckor (slutet av interventionen) och 2 månader efter interventionen (slutet av uppföljningen).
Poäng av kort trötthetsinventering-Taiwanesisk (BFI-T) Form
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), vid 4, 8, 12, 16 veckor (slutet av interventionen) och 2 månader efter interventionen (slutet av uppföljningen).
BFI-T-formuläret är för att bedöma svårighetsgraden av trötthet och effekten av trötthet på daglig funktion. Poängbetyg Respondenterna betygsätter varje objekt på en numerisk skala från 0-10, där 0 betyder "ingen trötthet" och 10 betyder "trötthet så illa som du kan föreställa dig." Poängen kategoriseras som mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-10).
Vid baslinjen (före intervention), vid 4, 8, 12, 16 veckor (slutet av interventionen) och 2 månader efter interventionen (slutet av uppföljningen).
Poäng för Short Form 12 (SF12)
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), vid 4, 8, 12, 16 veckor (slutet av interventionen) och 2 månader efter interventionen (slutet av uppföljningen).
SF-12V2 är ett allmänt använt generiskt HRQoL-instrument, och dess kinesiska version har validerats och normerats i den allmänna kinesiska befolkningen i Hong Kong. Den består av 12 frågor som mäter åtta hälsodomäner, inklusive fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. Poängen genereras med hjälp av en algoritm för att generera en kombinerad fysisk och psykisk hälsapoäng för jämförelse med normativa data. I de normativa data: 1) medelpoängen sattes till 50; 2) en poäng > 50 indikerade bättre fysisk eller mental hälsa än medelvärdet; 3) en poäng < 50 indikerade sämre fysisk eller psykisk hälsa än genomsnittet.
Vid baslinjen (före intervention), vid 4, 8, 12, 16 veckor (slutet av interventionen) och 2 månader efter interventionen (slutet av uppföljningen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Utredare

  • Studiestol: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021HMRF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera