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Elettroagopuntura per Sintomi Neuropsichiatrici Long Covid

6 maggio 2024 aggiornato da: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Elettroagopuntura per i sintomi neuropsichiatrici da Covid lungo: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco

In questo studio, verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco di 16 settimane per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura rispetto all'agopuntura fittizia per il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici da covid lunghi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in modo fittizio, in doppio cieco e multicentrico sull'elettroagopuntura per il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici nei pazienti covid lunghi. Un totale di 150 partecipanti sarà assegnato in modo casuale all'elettroagopuntura e al gruppo di controllo sham con rapporto 1:1. Entrambi i gruppi riceveranno 32 sessioni di interventi durante la durata del trattamento di 16 settimane (2 sessioni a settimana) e saranno seguiti per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong, 637551
        • Reclutamento
        • Zhong Lidan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti dai 18 anni fino agli 80 anni;
  • storia di SARS-CoV-2 PCR+ almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; SARS-CoV-2 negativo (PCR) all'ingresso nello studio;
  • almeno un sintomo neurologico persistente (concentrazione compromessa, mal di testa, disturbi sensoriali o depressione o "nebbia cerebrale") iniziato intorno al periodo della fase acuta di COVID-19;
  • disposto e in grado di acconsentire, completare tutte le procedure di valutazione e studio.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi disturbo neurologico cronico o remoto (es. ictus, trauma cranico, epilessia, tumore);
  • disabilità intellettiva preesistente all'episodio Covid-19; malattie cardiovascolari come aritmia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e pazienti con pacemaker cardiaci,
  • lesione cerebrale acuta o encefalopatia acuta da un'altra eziologia diversa da covid (ad esempio, sepsi, insufficienza epatica o renale, astinenza da alcol o droghe, tossicità da farmaci);
  • storia preesistente documentata di malattia psichiatrica, compreso l'abuso di sostanze;
  • cardiochirurgia a cuore aperto o arresto cardiaco negli ultimi 6 mesi;
  • ricovero in corso;
  • donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
L'intervento di elettroagopuntura sarà condotto per 2 sessioni a settimana durante la durata del trattamento di 16 settimane e sarà seguito per 8 settimane. In questo studio vengono scelti 7 agopunti: GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) e LR3 (Taichong). La puntura viene eseguita secondo gli standard della medicina tradizionale cinese, ad una profondità da 1 a 3 cm a seconda dello spessore dei tessuti locali. I punti terapeutici sono sottoposti a elettroagopuntura da 2-5 Hz da un dispositivo di elettroagopuntura ad un'intensità (da 5 a 10 mA) che può produrre una contrazione muscolare accettabile per il partecipante.
Dispositivo: Agopuntura
Nello studio vengono utilizzati aghi per agopuntura monouso (0,20 mm di diametro). I punti terapeutici sono GV20 (Baihui), EX-HN1 (Sishencong), EX-HN3 (Yintang), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong) e LR3 (Taichong). La stimolazione elettrica verrà erogata con onde a 2-5 Hz da un dispositivo di elettroagopuntura. Gli aghi verranno mantenuti in posizione per 30 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo di finta agopuntura

Per i soggetti assegnati al gruppo di controllo fittizio, gli aghi per agopuntura non invasivi di Streitberger (calibro 8 x 1,2/0,30 x 30 mm) verranno applicati per fungere da controllo fittizio ai corrispondenti punti non terapeutici, lasciando 0,5 cun dai corrispondenti punti terapeutici, con la stessa modalità di stimolazione. Inoltre, la stimolazione sarà una "pseudo stimolazione", che verrà data collegando l'ago alla presa di uscita errata dello strumento di stimolazione elettrica dell'agopuntura. La credibilità e la validità di questo sistema sono state ampiamente dimostrate.

.
Dispositivo: Sham-agopuntura
Gli aghi per agopuntura non invasivi di Streitberger (calibro 8 x 1,2 "/ 0,30 x 30 mm) verranno applicati per fungere da controllo simulato negli stessi punti terapeutici con la stessa modalità di stimolazione e quindi collegare l'ago alla presa di uscita errata della stimolazione elettrica dell'agopuntura strumento. I punti fittizi sono "pseudo stimolazione".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cognitivo sulla versione cinese della scala Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), a 4, 8, 12, 16 settimane (la fine dell'intervento) e 2 mesi dopo l'intervento (la fine del follow-up).
Il MMSE può valutare cinque diversi domini delle funzioni cognitive: (1) Orientamento, con un massimo di 10 punti, (2) Memoria, con un massimo di 6 punti, (3) Attenzione e calcolo, con un massimo di 5 punti, (4) Lingua, con un massimo di 8 punti, e (5) Copia del disegno, con un massimo di 1 punto. Ha un punteggio massimo di 30, con il punteggio MMSE che denota la gravità del deterioramento cognitivo come segue; lieve: MMSE da 21 a 24, moderato: MMSE da 10 a 20, grave: MMSE inferiore a 10.
Al basale (prima dell'intervento), a 4, 8, 12, 16 settimane (la fine dell'intervento) e 2 mesi dopo l'intervento (la fine del follow-up).
Depressione nel Chinese Beck Depression Inventory (CBDI)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), a 4, 8, 12, 16 settimane (la fine dell'intervento) e 2 mesi dopo l'intervento (la fine del follow-up).
La scala ha un totale di 21 domande, con un punteggio complessivo di 63, 14-19 depressione lieve, 20-28 depressione moderata e oltre 29 depressione grave.
Al basale (prima dell'intervento), a 4, 8, 12, 16 settimane (la fine dell'intervento) e 2 mesi dopo l'intervento (la fine del follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), a 4, 8, 12, 16 settimane (la fine dell'intervento) e 2 mesi dopo l'intervento (la fine del follow-up).
L'indice di gravità dell'insonnia in cinese include 5 domande per valutare la gravità e l'impatto dell'insonnia, su una scala da 0 a 4, con il punteggio più alto che riflette i sintomi di insonnia peggiori.
Al basale (prima dell'intervento), a 4, 8, 12, 16 settimane (la fine dell'intervento) e 2 mesi dopo l'intervento (la fine del follow-up).
Score of Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T) Form
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), a 4, 8, 12, 16 settimane (la fine dell'intervento) e 2 mesi dopo l'intervento (la fine del follow-up).
Il modulo BFI-T serve a valutare la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Punteggio Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala numerica da 0 a 10, con 0 che significa "nessuna fatica" e 10 che significa "la fatica più grave che puoi immaginare". I punteggi sono classificati come lievi (1-3), moderati (4-6) e gravi (7-10).
Al basale (prima dell'intervento), a 4, 8, 12, 16 settimane (la fine dell'intervento) e 2 mesi dopo l'intervento (la fine del follow-up).
Partitura della Short Form 12 (SF12)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), a 4, 8, 12, 16 settimane (la fine dell'intervento) e 2 mesi dopo l'intervento (la fine del follow-up).
L'SF-12V2 è uno strumento HRQoL generico ampiamente utilizzato e la sua versione cinese è stata convalidata e normata nella popolazione cinese generale a Hong Kong. Consiste in 12 domande che misurano otto domini di salute, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vengono generati utilizzando un algoritmo per generare un punteggio combinato di salute fisica e mentale per il confronto con i dati normativi. Nei dati normativi: 1) il punteggio medio è stato fissato a 50; 2) un punteggio > 50 indicava una migliore salute fisica o mentale rispetto alla media; 3) un punteggio <50 indicava una salute fisica o mentale peggiore della media.
Al basale (prima dell'intervento), a 4, 8, 12, 16 settimane (la fine dell'intervento) e 2 mesi dopo l'intervento (la fine del follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Jue Wei, MD, Hong Kong Baptist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021HMRF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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